【甘李药业】
夜长梦山
2024-06-23 18:00:41 山西省
GZR18（GLP1单靶）35周实现减重18.6%，相似给药周期中小样本数据显著优于司美和替尔泊肽中国人群数据，潜在BIC产品，有望成为首个双周减重产品，建议重点关注！【东吴医药朱国广团队】
2024年6月22日，公司在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议公布，其自主研发的GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果，其在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽，且安全性良好。
GZR18临床研究是一项在中国肥胖/超重患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究，该研究主要评估受试者接受每周（QW）或每两周（Q2W）一次GZR18注射液治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。该研究总共入组36名肥胖受试者，按3:1的比例随机接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰剂的剂量滴定治疗，总治疗周数35周。
减重效果方面，GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂，在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。治疗35周后，GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；体重与安慰剂组的差值达-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；与安慰剂组的平均变化差值达-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。
安全性方面，GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性。在治疗期间最常报告的不良事件（AE）为胃肠道相关不良事件，且全部为轻、中度。这与GLP-1类药物的常见反应一致，且主要发生在剂量递增早期。本研究未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品有关的严重不良事件。
公司同时宣布，一项在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、安慰剂对照，随机，双盲，30周的Ⅱ期临床研究正在进行中。该研究入组338名超重或肥胖成年人，探索更宽的剂量范围和给药频率。目前，该研究所有受试者均已出组，初步研究数据进一步验证了Ib/IIa的研究结果，特别是双周给药取得了积极的效果。
2024年6月22日，公司在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议公布，其自主研发的GLP-1受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果，其在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽，且安全性良好。
GZR18临床研究是一项在中国肥胖/超重患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究，该研究主要评估受试者接受每周（QW）或每两周（Q2W）一次GZR18注射液治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。该研究总共入组36名肥胖受试者，按3:1的比例随机接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰剂的剂量滴定治疗，总治疗周数35周。
减重效果方面，GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂，在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。治疗35周后，GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；体重与安慰剂组的差值达-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；与安慰剂组的平均变化差值达-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。
安全性方面，GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性。在治疗期间最常报告的不良事件（AE）为胃肠道相关不良事件，且全部为轻、中度。这与GLP-1类药物的常见反应一致，且主要发生在剂量递增早期。本研究未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品有关的严重不良事件。
公司同时宣布，一项在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、安慰剂对照，随机，双盲，30周的Ⅱ期临床研究正在进行中。该研究入组338名超重或肥胖成年人，探索更宽的剂量范围和给药频率。目前，该研究所有受试者均已出组，初步研究数据进一步验证了Ib/IIa的研究结果，特别是双周给药取得了积极的效果。
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