万孚呼吸道三联件获FDA eua拿证授权事件点评
夜长梦山
2024-04-22 19:45:06
【银河医药】万孚呼吸道三联件获FDA eua拿证授权事件点评
事件：2024年4月22日，公司发布公告称美国子公司的新冠&甲乙流三联检测试盒获批FDA应急使用授权。
专业版获批进度超预期，OTC版亦有望较快获批：新冠疫情以来，美国近年下半年呼吸道疾病颇为盛行，故有意开放应急授权使用通道。此次万孚产品获批用途主要为POC（专业用途），可用于院内及其他专业检测机构场景（快于此前6月获批预期）。该产品另有OTC用途处申请中，目前预计2024年上半年获批，获批后可在电商等OTC渠道销售。
产品竞争格局较好，有望贡献业绩增量。
1）竞争格局：FDA已获批3个POC+2个OTC，其他中国背景厂商仅库尔科技一家（产能有限），目前万孚数据质量及OTC注册进展具前列；
2）销售预期：①常规渠道：专业版+OTC，预计2024年销售规模500万美金。②ITAP招标：2024年下半年开始，订单数额暂无准确预期，但可参考2023年九安中标情况（1.67亿美元）。
盈利预测：我们预计2024年有望实现约6.5亿元净利润，若呼吸道贡献明显业绩增量，则有望达7亿元及以上，当前股价对应PE仅17~18倍，建议积极配置。
专业版获批进度超预期，OTC版亦有望较快获批：新冠疫情以来，美国近年下半年呼吸道疾病颇为盛行，故有意开放应急授权使用通道。此次万孚产品获批用途主要为POC（专业用途），可用于院内及其他专业检测机构场景（快于此前6月获批预期）。该产品另有OTC用途处申请中，目前预计2024年上半年获批，获批后可在电商等OTC渠道销售。
产品竞争格局较好，有望贡献业绩增量。
1）竞争格局：FDA已获批3个POC+2个OTC，其他中国背景厂商仅库尔科技一家（产能有限），目前万孚数据质量及OTC注册进展具前列；
2）销售预期：①常规渠道：专业版+OTC，预计2024年销售规模500万美金。②ITAP招标：2024年下半年开始，订单数额暂无准确预期，但可参考2023年九安中标情况（1.67亿美元）。
盈利预测：我们预计2024年有望实现约6.5亿元净利润，若呼吸道贡献明显业绩增量，则有望达7亿元及以上，当前股价对应PE仅17~18倍，建议积极配置。
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万孚生物
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