会议要点

1、PD-(L)1市场现状与未来机遇

PD-(L)1在2023年全球市场规模已达接近500亿美金，预计到2028年专利到期时市场规模可能接近大几百亿美金。专利到期后，生物类似药的上市可能导致市场规模萎缩，预计从八九百亿缩减到两三百亿，形成四五百亿的市场缺口。

头部企业围绕PD-1/PD-L1药物的生命周期管理策略主要包括三条：新机制联用、PD-1自身升级及可及性提升。新机制联用已进入三期临床的项目包括ABC和疫苗，双抗溶瘤病毒等药物仍在二期探索阶段。

2、PD-1药物升级策略

PD-1自身升级策略包括两个方面：通过两个单抗联用形成复方制剂以延长专利期和巩固市场地位；以及基于PD-1的双抗设计，为市场后来者提供弯道超车的机会。

提高可及性策略主要通过将静脉剂型转化为皮下注射制剂，延长专利期并在特定人群中实现处方转换，尤其在欧美市场有更多机会。

3、头部企业竞争格局与市场挑战

默沙东、BMS、罗氏和阿斯利康是PD-1市场的四家头部企业，市场格局难以打破，但排名可能变动。默沙东和阿斯利康在产品升级布局上较为激进。

未来市场可能由多类药物共同覆盖，单一产品难以再现一统江湖的局面，但特定品类有机会实现百亿级销售峰值。

4、细分适应症与市场机会

非小细胞肺癌是PD-1市场的最大适应症，患者基数大且响应广泛，是各企业竞争的重点领域。默沙东在主要适应症中占据优势地位，阿斯利康则在3期适应症中占优。

中国公司如克伦博泰、百利天恒、抗方生物和信达生物已加入全球下一代PD-1疗法开发，尤其在非小细胞肺癌领域。其他适应症如肾癌、黑色素瘤和乳腺癌也有新的联用疗法探索。

5、未被覆盖的市场与未来展望

结直肠癌和胰腺癌等大瘤种尚无PD-1疗法覆盖，中国公司正积极参与二期和三期临床试验，市场仍具蓝海潜力和想象空间。

会议实录

1、PD-1市场机遇与挑战

今天我想和大家分享我们最近发布的大药诞生系列报告。我们讨论大药，因为一个重要的单品可以驱动市值增长。从研发阶段的成功概率提升，到销售放量阶段的快速增长，都是市值增长的关键。对于制药企业来说，核心的大品种能够在特定治疗领域中建立强有力的竞争地位。因此，我们关注药企中的大单品。

今天的重点是肿瘤领域。过去十年，PD-(L)1的出现是肿瘤领域的重大变化之一。根据2023年的第三方报告，PD-(L)1已达到全球接近500亿美元的市场规模。到2028年，随着主要品牌专利到期，市场规模可能接近大几百亿。

PD-(L)1已成为肺癌、肾癌等实体瘤的一线治疗标准。专利到期后，生物类似药的上市和价格下滑可能导致市场萎缩，假设从八九百亿缩减到两三百亿。如何填补中间的市场空缺是肿瘤药物研发的重要议题。我们的分析基于头部企业如何管理PD-1/PD-L1药物的生命周期，总结出三条策略。

第一，PD-1的新机制联用。过去十年，PD-1从生物标志物负极或二线单药治疗，逐渐通过联用拓展人群。新机制联用不仅拓宽人群，还有提升疗效的空间。我们梳理了全球进入三期临床试验的项目，其中ABC和疫苗是相对成熟的新机制，双抗、溶瘤病毒等还在二期探索。

第二，PD-1自身升级。与新机制联用不冲突，PD-1升级旨在提升IO效果，达到1+1>2的效果。策略包括两个单抗联用形成复方制剂，延长专利期并巩固市场地位；或基于PD-1的双抗设计，为后来者提供弯道超车的机会。

第三，提升可及性。通过将静脉剂型转为皮下注射，一方面延长专利期，另一方面实现处方转换，维护品牌竞争地位。适用人群包括早期癌症和单药治疗人群。皮下注射在欧美市场机会更大，而中国市场需另行考虑。

讨论完生命周期策略后，我们看到新疗法在适应症上展现出PD-1/PD-L1联用的新潜力。不同阶段的数据，包括POC和三期数据，显示出PFS的优秀表现。值得关注的是上周末康方生物与KR团队的数据。PD-1市场在迭代发展中形成了默沙东、BMS、罗氏和阿斯利康四家头部企业。

考虑到PD-1延长OS和丰富的后线治疗，OS挑战门槛提高。挑战也对资金提出更高要求，因此四家头部企业格局难以打破，但排名顺序可能变动。默沙东和阿斯利康在PD-1产品升级上较为激进。

关于市场空缺的填补，难以出现下一个统治市场的药物，可能由多种药物覆盖不同瘤种。单品销售峰值或许不高，但特定品类有机会实现百亿级规模。

在适应症方面，PD-1市场包含多种瘤种，非小细胞肺癌是最大的领域，因患者基数大且响应广泛。默沙东在主要适应症中占据优势，而阿斯利康在3期适应症中占据地位。

在迭代过程中，阿斯利康策略较激进，最近在WCLC上更新了数据，但报告中未详细讨论。阿斯利康在探索早期适应症上有以小搏大的心态，而默沙东则稳扎稳打，注重局部升级。

2、中国布局PD-1市场

在这个过程中，许多中国公司已经加入到全球下一代PD-1疗法的开发中，特别是在非小细胞肺癌这一关键领域。我们认为值得关注的公司包括克伦博泰、百利天恒、康方生物和信达生物。除了肺癌，肾癌也是一个重要的适应症。到2023年，其市场规模大约达到80亿到90亿美元。然而，下一代疗法的迭代相对较少，因此目前仍处于相对有利的市场地位。

接下来，黑色素瘤和乳腺癌的市场规模大约都是50亿美元。其中，针对乳腺癌的顶级治疗方案，包括一些联合疗法，以及黑色素瘤中的个性化肿瘤疫苗联合治疗，都是非常有前景的探索方向。再比如肝癌和尿路上皮癌，最近一两年也有新的联合疗法获批。胃癌和食管癌则更多基于中国患者数量庞大，而美国患者相对较少，因此这些项目在海外虽有优势，但对中国公司而言，重点仍在于做好本土开发。

此外，仍有许多大流行病没有PD-1疗法覆盖，如结直肠癌和胰腺癌。在过去一年中，我们看到一些中国公司参与了二期或计划开展三期的研究。我们认为需要更多的POC数据，同时也要挑战这一领域，因为这是一个充满想象空间的蓝海市场。我们的核心内容就是这些。是否开放线上QA环节，请会议助理告知提问方式，谢谢。