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国金医药:诺泰生物:司美格鲁肽原料药获国内首批受理
戈壁淘金
只买龙头的老司机
2023-01-11 13:40:05

近日,公司注加申报的司美格鲁肽原料药已获得受理。同时,DMF文件已获美国FDA受理,并正与制剂关联审评中。
诺泰生物聚焦多肽药物及小分子化药,自主研发及CDMO双轮驱动公司业绩持续稳健增长。
司美格鲁肽原料药方面,目前诺泰生物及苏州天吉生物(非上市)处于申报状态。
GLP-1药物市场前景广阔,成长潜力大。经过初步推算,GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过200亿人民币,GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将接近200亿人民币。国内已上市的8款 GLP-1 受体激动剂,占据市场份额最多的是诺和诺德的司美格鲁肽及礼来的度拉糖肽。国内在研GLP-1创新药管线中,
Tirzepatide(礼来)已申报 NDA:IBI362(信达生物)等6款候选药物处于临床“期。另外 GX-G6(石药集团),ecnoalutide(先为达生物),HR170331(恒瑞医药),TTP273(中美华东)等后续药物处于临床I期,生物类似药方面,利拉鲁肽中国专利已到期,华东医药、翰宇医药、通化东宝已提交上市申请,其中华东医药已提交肥胖适应症上市申请。司美格鲁肽中压专利将于2026年到期,九源基因、中美华东、丽珠集团跟进研发。
多肽上游 CDMO 方面,药明康德(合全药
业)、凯莱英的多肽研发平台重磅项目推进不断, 诺泰生物具有专家团队领衔的多肽CDMO平台,圣诺生物、昂博制药也是多肽药物研发及生产方面的领导者,九洲药业也在积极拓展相关业务布局。

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诺泰生物
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    2023-01-11 14:14
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