事件：9月3日，医保局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复公开，明确答复“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式”。

1、什么是创新医疗器械？

——因为从注册审批角度，并不像药品可以从批文号明确看出，使得创新器械的界定相对较难。目前国内创新医疗器械标准可参考《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》的目录标准，为“核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著临床运用价值和临床急需”。2014~2021年创新器械特别审查名单从17个增加到108个，累计共408个品种进入目录，可做为创新器械的参考。

2、哪些品种属于创新器械？

——从纳入特别审查的名单看，品类分布为心血管占比40%，IVD占比17%，影像占比6%，骨科6%，眼科4%，内窥镜4%。品种包括但不限于：结构心(TAVR/TMVR/r、RDN）、电生理（三维标测系统、冷冻消融）、神经介入（密网支架、颅内药物洗脱支架）、CRM（起搏器、CRT）、神经调节（脑起搏器、神经刺激）、手术机器人（腔镜、骨科、神外）、影像（MRI、MI、乳腺机、RT)、内镜（超声内镜、一次性内镜）、IVD（基因测序仪、CGM、伴随诊断）、眼科（多焦人工晶体、人工角膜）。以上可作为创新器械的品种参考。

3、如何评价医保局答复背后的出发点？

——本次答复出自于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道的建议，对创新器械挂网机制、价格形成机制都有指导性的回复，体现对创新器械的鼓励。结合同期披露的其他答复稳健，医保局下半年的工作重点为推进脊柱集采并指导省际联盟种植牙、电生理集采。我们认为该回复会改善市场对器械控费的过度担忧，后续真创新、渗透率低的细分领域将迎来政策利好。

4、涉及哪些标的？

——心血管领域：结构心（启明医疗、佰仁医疗）、电生理（惠泰医疗、微电生理）、神经介入（归创通桥、赛诺医疗）；

——IVD：华大制造、三诺生物、微泰医疗、艾德生物

——影像：联影医疗

——内镜：开立医疗、澳华内镜、南微医学

——手术机器人：微创机器人、天智航

——眼科：爱博医疗

风险：政策风险、研发不及预期、产品放量不及预期