【事件】
2021.7.2,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,雪球等自媒体相继以“新政来袭,Metoo药物或将迎来生死考验”,引发投资者对于医药CXO景气的担忧。
【观点】
我们认为该政策利好创新药研发升级及精准医疗相关标的,包括医药CXO、伴随诊断等相关方向无疑极大受益于该政策。
【分歧】
1、指导原则≠否定Metoo研发;
2、强调精准治疗、创新升级,更不会影响创新投融资景气;
3、医药CXO产业长期受益于国内创新升级及成本套利下的全球竞争力提升。
【解读】
本政策是基于国内加入ICH后,肿瘤药研发技术指导原则更新的背景下,国内监管的积极变化,本质上是延续2017年以来的药审改革思路:全球接轨;政策对于机制研究、精准化治疗、临床试验设计、关键研究设计等提出更合理、适合疾病特点的指导原则,对于对照品的选择提出更合理的要求、同时也提出了确定靶点情况下伴随诊断的必要性。
【投资】
基于底层逻辑的认知差,我们5-6月份转向CXO龙头的加大推荐!(详情逻辑变化原因,欢迎路演预约交流)
药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药、方达控股、昭衍新药、博腾股份、九洲药业、艾德生物等。
【风险】
因误读政策而引发的景气担忧,进而影响市场短期波动较大的风险。