60万一针的干细胞放开了？2024年8月，北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了：核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。

这张干细胞《药品生产许可证》代表着什么？

一、首张许可证：开启大门的钥匙

干细胞作为生命的原始细胞，具有自我更新和分化成多种细胞类型的能力，被誉为“万能细胞”。其在疾病治疗中的应用潜力巨大，从再生医学到组织修复，从肿瘤治疗到遗传性疾病的矫正，干细胞技术为医学界开辟了一条全新的路径。例如，干细胞疗法在治疗失明、糖尿病、心脏病等难治性疾病方面展现出了巨大的希望，为患者提供了新的治疗选择。

然而，干细胞药物的研发与生产并非一帆风顺。长期以来，该领域面临着安全性、有效性、生产标准等诸多难题。特别是几起影响恶劣的不良事件，使得干细胞药物的研发与生产面临着重重挑战。此外，技术普及程度低、监管政策不明确等因素也制约了干细胞技术的快速发展。

近年来，国内干细胞药物迎来政策重大利好，如《“十四五”国家规划》指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。《“健康中国2030”规划纲要》指出，将干细胞与再生医学、生物治疗、新型疫苗等医学前沿技术，作为重点发展方向。

北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》具有里程碑式的意义。这一举措标志着中国在干细胞药物研发与生产领域实现了重要突破，为干细胞药物的商业化生产奠定了坚实基础。

二、首张许可证：多项意义的体现

1.对行业的推动作用

北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》，是对相关企业在技术、生产、管理等方面严格审查的结果，也是国家层面对干细胞药物研发与生产规范化、标准化的肯定与支持。这一举措意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。

2.对患者的积极影响

对于广大患者而言，这张干细胞《药品生产许可证》的核发无疑是一个福音。它意味着更多安全、有效的干细胞药物将有望进入市场，为患者提供更多的治疗选择。特别是对于那些目前尚无有效治疗手段的难治性疾病患者来说，干细胞药物的出现无疑为他们带来了新的希望。

3.对科研的激励作用

此外，这张许可证的核发还对科研领域产生了积极的激励作用。它表明国家在支持生物医药创新方面的决心和力度，为科研人员提供了更加广阔的舞台和更加明确的方向。这将进一步激发科研人员的创新热情，推动干细胞技术的不断突破和进步。

全球首富贝索斯，57 岁时也在一掷千金地投入“延长人类寿命”的技术领域。干细胞抗衰老除了能替代衰老细胞外，还能分泌生长因子、细胞因子，提升机体抗自由基能力，刺激组织细胞的再生、修复功能，达到修复抗衰老的目的。

2018年以来，多则报道显示有中国富豪前往乌克兰等地进行胚胎干细胞治疗。例如，有 4 位中国富豪前往乌克兰的治疗诊所，一针价格近60万元，有人称坚持 5 至 8 次花费约400万可以“年轻30岁”。

南华生物：是以干细胞与再生医学为基础，以细胞治疗临床转化研究与应用为驱动，布局以精准医疗、辅助生殖、健康管理为核心的生物医药科技公司， [1]也是国内唯一一家国资控股主板上市的干细胞、免疫细胞及组织工程公司。

南华生物已形成以诺贝尔奖获得者、美国科学院院士为战略指导，中国工程院院士、中国科学院院士担任顾问，哈佛大学博士后为中坚力量，国家973/863课题专家为专业组合的科学家矩阵。

南华生物拥有的细胞学技术，建成世界级细胞层流培养间，打造了科学、高效的细胞临床应用研究体系，拥有细胞临床研究经验。

中源协和：公司干细胞创新药多适应症进临床，参股公司三有利和泽的牙髓干细胞Ⅱ期临床于2023 年5 月开始。2018 年国家明确干细胞药物申报途径后，公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)六个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、急性移植物抗宿主病、系统性硬化症均已申报临床。参股公司北京三有利和泽生物与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I 期临床试验和临床总结报告，于2023 年开始Ⅱ期临床。

 冠昊生物曾在投资者互动平台表示，目前， 公司主要开展间充质干细胞的工艺研究，开展间充质干细胞在皮肤科、骨科等多种疾病治疗的临床前研究。其中公司开展的生物人工肝项目，项目目的主要是用于治疗急性肝衰竭，主要是通过化学小分子组合处理，使得体细胞首先向着具有胚外内胚层样细胞的状态进行转变，然后胚外内胚层样细胞又向高度类似胚胎发育早期二细胞期的细胞群样的细胞状态进行转变，激活了二细胞期样细胞相关基因的表达，使得体细胞最终重编程为多能干细胞(CiPS细胞)，并诱导转变成为肝母细胞。该项目目前处于临床前研究阶段。

北交所新芝生物(BJ430685)$ 在超生粉碎提取，生物医学，细胞培养、微生物研究上有重大突破。