1、 新冠全自动分子诊断检测设备研发申报进展?
根据21年7月6日上海市经信委公开报道:之江生物研发的全自动核酸提取纯化及实时荧光pcr分析系统“青耕一号”,高度集成样本上机、分杯、核酸提取、分液和核酸分析等模块,可实现全自动流水线分子检测。“青耕一号”连续工作24小时只需人工干预3次,日检测量可达4000~5000次。系统全封闭负压,可达生物安全二级以上标准,适用于呼吸道感染、生殖道感染等多种病原体微生物的核酸检测。
之江生物最新研发的全自动新冠检测设备分两款:全球最高通量和真正全自动的5000次/天的青耕一号欧盟CE认证已经通过,国内申报已经有比较长时间了,根据药疗器械正常审批流程,估计近期获批,1500次/天的青耕mini全自动设备欧盟CE认证已过,国内批文已经拿到。
2、 全球竞品比较
设备生产厂商主要有罗氏,之江,达安,天隆,圣湘,仁度,安普利,安图等,除之江外,友商的设备通量普遍在1000次/天/台,手工或半自动,(痛点在于检测慢,耗人工,医院检测人员数量多,24小时不停,疲于奔命,检测结果不稳定,不利于大规模检测和移动场景检测,不利于海关,边防等非医院机构。)之江的青耕一号是现有设备的单台检测量的5倍,之江对检测人员的需求是每台设备2人/天,友商要达到5000次通量/天,每天需要大概30人以上,极大的减轻了新冠检测机构人员的压力,因不要人工干预,测试结果的可靠性也大幅提升。
3、 销售模式
设备,玻璃试管,检测试剂一体化销售,罗氏的设备只能用罗氏的试剂,罗氏的试剂价格大概是国内厂商试剂价格的3倍,庞大的费用开支医疗机构没法接受。
4、 销售市场分析
中国,东南亚,欧美,非洲。国内三甲医院3000家,如果要配置,每家需要一台青耕一号,二级以上医院,几万家,市场不愁。海关,检验检疫是新增市场,尤其是海关,进口冷冻食品是重要的传染源,21年年底海关调整了检测策略:从抽检变为全检,每批进口物品都会检,每批进口物品分批多次取样。这块对检测需求巨大,有兴趣的可以问问海关。国外罗氏赛默飞全自动设备捆绑高价试剂卖,对中国全自动设备及配套低价试剂这种价廉物美的方案很欢迎。估计最终国内外销售收入1:1。
5、 收入与利润
22年保守估计50亿以上利润,分子诊断设备可以看公开资料算,耗材试管一只1元利润,试剂单剂5元利润,具体可以自己算
6、 竞争壁垒和可持续性
Omicron的传染力太强,几年内看不到结束,因分子诊断行业是闭环销售,得设备者得天下,先进设备的立项,研发,申报需要几年以上。试管试剂都是要跟设备匹配。试剂人人都能做。
7、 国家防疫政策展望
为减少经济衰退影响,全球开放是必然,只有提高检验的能力及提升疫苗和药物的有效性才是唯一的办法。
8、类似九安的美国用的家庭版抗原测试试剂申报进展
公司的技术产品都有,正组织专业团队申报,估计也会尽快获批。