双鹭药业减肥药GLP-1在美国在3期临床。减肥药能治肾病!诺和诺德大涨6.27%，诺和诺德宣布新进展 GLP-1药物前景广阔，双鹭药业GLP-1正在美国临床三期,效果比诺和诺德和李来还要好。我们低估双鹭药业了，其实双鹭药业还有更重磅的口服减肥药！正在美国临床三期！现有减肥药日剂，周剂量已在国内完成三期临床，共三种减肥新药进入申领批文阶段。而暴品是：双鹭药业与美国密歇根大学联合开发的专利品种Diapin是一种三肽类似物，双鹭药业拥有该化合物在中国的独家开发使用权。体外和动物实验显示Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌，从而降血糖作用。与目前所用的GLP-1受体激动剂和人GLP-1类似物相比，该化合物可口服给药，是该类药物应用的突破，且作用时间更长，由于其代谢产物为天然氨基酸，从而避免产生早期抗糖尿病药物（噻唑烷二酮类等）的化学毒性，竞争优势明显比诺和诺德和礼来的减肥效果还要好。【广发医药】最新更新：双鹭药业，GLP-1多管线布局，关注口服减肥药方向 【事件】 全球CLP-1相关小分子创新药和多肽药物管线持续推进，2023年3月24日，诺和诺德发布了口服版司美格鲁肽（Semaglutide）在治疗2型糖尿病的3b期临床试验的数据，我们持续看好减肥药市场口服剂型成为未来趋势。 【观点】 1）公司与参股DIAPIN公司（持股30%）合作开发创新药Diapin(GLP-1类似物)，双鹭药业负责Diapin项目在中国申报、生产和商业化。Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌作用，并实现口服给药且作用时间更长。由于其代谢产物为天然氨基酸，从而避免产生早期抗糖尿病药物的化学毒性。 2）公司在研产品还有GLP-1类似物长、短效和双靶点制剂，其中日制剂目前处于三期临床数据总结整理阶段，周制剂正在进行三期临床试验研究，入组将在年内完成并预计2024年揭盲。产品可用于减肥、降血糖和酒精性脂肪肝炎的治疗。 3）公司生物类似药利拉鲁肽处于三期整理数据阶段，预计2024年注册上市。另一种布局的传统糖尿病治疗药物二甲双胍格列本脲片也存在一定的减重作用，是目前临床主流用药产品。 【投资建议】 公司在GLP-1类似物口服剂型提前储备，创仿双制剂临床进展超预期，有望在减重药行业快速发展阶段把握更多机会。公司2023H1净利润3.17亿，扣非净利1.96亿，动态PE17×，明星产品PEG-hG-CSF近日获批，辅酶业务恢复，奠定稳固基本面。 我们预测公司2023年和2024年实现归母扣非净利润分别为4.8亿元、8.2亿元，对应PE为20.7倍、13倍。“减肥神药”司美格鲁肽（semaglutide）的功效有望将进一步扩展——不止能减肥，或许还能治肾病。　　当地时间10月10日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者肾衰竭和慢性肾病的三期临床试验提前近一年停止，原因是中期分析显示该试验取得成功——监督该研究的独立数据监查委员会（IDMC）总结了中期数据，称疗效已经达到提前结束试验的预定指标，因此建议停止FLOW临床。临床结果对于诺和诺德仍然是盲态，预计2024年上半年数据读出。　　这项试验是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性试验，于2019年启动，已在28个国家的400多个研究地点进行，共有3534人参加，目的是为了测试司美格鲁肽药物是否可以延缓慢性肾病的进展，降低肾脏和心脏问题导致的死亡风险。　　试验用到的药物是Ozempic，诺和诺德旗下的一款减肥药，活性成分为司美格鲁肽。　　减肥药成“万能药”？　　司美格鲁肽为一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌以延缓胃排空并降低食欲，最终达到降糖减重的效果。诺和诺德旗下两款减肥药Ozempic和Wegovy的活性成分均为司美格鲁肽，且均在欧美获批降糖、减重两种适应症。　　除了心血管保护，司美格鲁肽还在探索更多的适应症。肾病治疗试验之外，司美格鲁肽此前在心衰三期临床中也表现出很好的疗效。此外它还在探索非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等适应症，以及是否能治疗酒精成瘾。　　其中，司美格鲁肽对于阿尔兹海默症是否有疗效的研究最引人注目。2022年的一篇相关文献综述指出，包括司美格鲁肽在内的GLP-1受体激动剂能够减少阿尔兹海默病中最常见的神经炎症和氧化应激反应，并在阿尔兹海默病的动物模型中提供神经营养性效果。作者指出这些结论还需要通过临床实验来证明。　　另外，多年来的前期临床研究已经证明GLP-1药物能够减少动物的药物和酒精摄入，多位研究者正在测试诺和诺德的Ozempic是否能将这一结果延伸到人类身上。　　诺和诺德“富可敌国” 产能紧缺今年或将持续存在　　去年，司美格鲁肽注射液销售额高达108亿美元，占诺和诺德全年总销售额的近44%，加上这类药物本身价格昂贵（目前0.25mg/0.5ml*4支的盒装Wegovy针剂售价约为1300美元），司美格鲁肽的创造者，丹麦药厂诺和诺德如今“富可敌国”。　　今年迄今，这家丹麦最大公司的市值已上涨了逾三分之一，截至发稿诺和诺德（NVO.US）的市值超4150亿美元，而据中国外交部最新数据，丹麦2022年的GDP（国内生产总值）约4055亿美元。　　司美格鲁肽减肥药爆火，加剧了其供应短缺的困境。诺和诺德已于今年5月停止投放该药物在美国的部分广告；9月，诺和诺德延长了对Wegovy初次使用剂量的限制。由于需求超过制药商生产能力，年内Wegovy等减肥药或将继续难买。　　减肥药概念股仍旧活跃　　二级市场上，减肥药概念股仍旧活跃，国庆节后至今，常山药业、双鹭药业，昊帆生物等表现良好。今日，截至收盘，优宁维、百花医药、华森制药均涨超10%。　　　　从产业端来看，诺泰生物已经申报司美格鲁肽原料药登记申请，药明康德（合全药业）、凯莱英的多肽研发平台重磅项目推进不断，圣诺生物也是多肽药物研发及生产方面的领导者，九洲药业也在积极拓展相关业务布局。　　另外，司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，已有多家公司在开发相关仿制药，丽珠集团等已在跟进研发。此外，另一占据市场份额较多的GLP-1药物利拉鲁肽中国专利已到期，双鹭药业，华东医药，翰宇医药，通化东宝已提交上市申请，其中双鹭药业，华东医药已提交肥胖适应症上市申请，其中双鹭药业进展最快。　　GLP-1药物市场前景广阔，经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者和肥胖症中应用市场空间预计将超过1千亿美元。　　可以预见的是，随着适应症范围的进一步扩大，司美格鲁肽为代表的GLP-1药物将赢得更广阔的市场空间。