一、产品研发与市场推进

百奥泰在生物类似药板块持续推进产品向全球市场，尤其注重美国市场与欧盟五国，这两个市场合计占全球生物类似药市场的90%。

公司在美国市场中看到了由于生物创新药费用占比高和政策鼓励使用生物类似药而带来的市场机会。

在欧盟市场，公司已有两个产品获得批准上市，但销售成果不会立即显现。

8006药物的二期临床试验数据已于5月8日披露，海外临床试验正在推进，计划夏天开始新一轮研究。

二、竞争与市场机会

竞争对手药物退市或市场失败将增大市场机会，并减少竞争。

公司的8006药物在高表达人群中的有效性达到70%，与华东医药引进的项目相当。

三、合作与销售

公司的合作方将负责在美国与PBM进行合作和销售，托珠单抗已在美国开始销售，价格与原创药相比只有小幅降价。

公司正在开发托珠单抗的皮下剂型，预计今年临床试验可完成，FDA审批新增剂型的流程需要核查和批准。

预计在2025年末到2026年获得FDA批准，公司已就皮下剂型达成和解。

四、生产与审批

公司询问了关于中国新的16,000升罐子的审批进度，以及贝伐珠商业化的时间。

公司关注生物类似药与原创医药公司的官司趋势，并指出近年趋向于双方和解。

五、市场销售与预测

公司在美国市场的销售模式与中国不同，但在美国能销售3亿美金的产品也是值得高兴的。

公司预计首例入组可能在下个月，启动会已经开过，与ST沟通顺畅。

公司在全球生物类似药市场中处于领先地位，与三星等公司竞争。

首例入组将在国内中心进行，海外中心预计在下半年开始，包括欧洲和东南亚国家。

专利原研将于2028年过期，公司计划在今年下半年进行临床试验，以赶上专利过期时进行市场推广。

公司预计将在进入三期临床试验后开始讨论授权事宜，目前已有授权接触。

Q&A

Q1: 百奥泰在Abc项目上8006药物的二期临床试验有哪些最新进展？

A1: 百奥泰公司的8006药物在5月8日披露了完整数据，海外临床试验正在推进中，计划夏天开始新一轮研究。国内注册研究仍在沟通中，已有超过100人的患者数据。8006药物的有效性与华东医药引进的项目相当，高表达人群的有效性达到70%，公司希望产品能覆盖更多未被满足的患者群体。

Q2: 未柴的药物退货事件对百奥泰海外进行BD活动是否有利？

A2: 竞争者的产品退市或市场失败可能会增加市场机会，减少竞争。过去两年竞争者产品无新数据，可能存在问题。对于8006药物的BD活动，百奥泰将通过BD推向市场，但BD不是最终目的。公司专注于自身免疫药物，在美国和欧洲有销售机会，并在肿瘤药物市场销售模式上与美国不同，可能不需要在开发中进行BD。

Q3: 百奥泰目前与大型PDM有何合作？

A3: 百奥泰的合作方将负责与PBM进行合作和销售，在美国由合作方敲定合作事宜。托珠单抗在美国已开始销售，价格仅比原创药低一小部分。公司可能通过与更多PBM合作来进行销售。

Q4: 托珠单抗的销售进展有何新信息？

A4: 托珠单抗注射剂型的主要使用场景是院内还是院外渠道，以及对PBM的依赖程度。美国政策更注重患者年总费用而非药物剂型，皮下剂型虽方便但不一定是市场需求。私人保险和高科技公司可能会选择更贵的原创药。百奥泰正在开发皮下剂型，预计今年临床试验可完成。

Q5: FDA对新增剂型的审批是否会加速？百奥泰是否需要进行新的专利和解过程？

A5: FDA的新增剂型审批流程与生产程序基本相同，需要核查和批准。百奥泰预计今年完成临床试验，明年提交申请，可能在2025年末到2026年获批。公司已就皮下剂型达成和解。

Q6: 首例入组之后，是否可能加快授权进程？

A6: 专利原研将于2028年过期，公司计划今年下半年进行临床试验，以赶上专利过期市场推广。预计将在进入三期临床试验后开始讨论授权事宜，目前已有授权接触，但只有签约后具法律效力。在BD方面，与创新药相比，讨论焦点和周期长度有差异。国内创新药公司处于劣势，公司已完成或正在进行三期临床试验，这要求更多审查和生产尽职调查。

Q7: 斯库奇油的原研公司提到专利延期，这对公司估值有何影响？

A7: 专利到期后无法延期，公司将检查美国和中国的专利到期时间，确定产品在不同市场的推广节奏。预计今年或明年年初向中国报告，调整产品推广节奏。