$翰宇药业(SZ300199)$ $拓新药业(SZ301089)$ $海辰药业(SZ300584)$

1月预判了翰宇二波，上周五预判了拓新三波，有心的朋友都获得了不菲的收益。本文将从4个方面对海辰进行梳理：

一. MPP；

二. 辉瑞Paxlovid的预期差；

三. 海辰公告的解读；

四. 海辰的空间。

一．MPP

1.MPP的概念

MPP全称是Medicines Patent Pool，中文名字叫药品专利池，它是2010年国际药品采购机构UNITAID根据《瑞士民法典》在日内瓦设立的非营利组织。

MPP最初仅推动抗艾滋病新药，后期将药品种类扩展至治疗结核病和丙肝的新药。获得MPP许可生产的仿制药销售覆盖148个国家。

2. MPP的许可模式

MPP本身并不生产和销售仿制药，它通过与原研药企或专利权人就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企或将专利权人其药品专利放入专利池中，仿制药企可以在线填写EOI（Expression of Interest, 即意向书）向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，意向书包括仿制药企业的产能，生产记录、R&D能力、合规、财务信息，也包括针对申请药物的生产计划安排。最终各申请EOI企业由第三方盲审评分，综合评分中选企业数量取决于WHO-MPP的预判的需求量获得许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。

3.辉瑞Paxlovid的MPP授权

2021年11月16日，辉瑞公司和药品专利池（MPP）宣布签署辉瑞新冠肺炎（COVID-19）口服抗病毒治疗候选药物PF-07321332的自愿许可协议，该药物与低剂量利托那韦联合使用。该协议将使MPP能够在监管授权或批准之前，通过向合格的仿制药制造商授予分许可，促进该研究性抗病毒药物的额外生产和分销，使全球更多人有机会获得该药物。根据辉瑞和MPP之间的总许可协议条款，全球获得分许可的合格非专利药品制造商将能够向95个国家供应PF-07321332与利托那韦的组合，覆盖全球约53%的人口。

据公开新闻：目前超100家仿制药厂提交了辉瑞特效药Paxlovid的仿制申请，MPP会在3月初完成确认。

从科伦药业的互动可以知道，已经通知了MPP的审批结果，MPP的授权已经在进行中了，大家通过MPP官网或其他渠道查询申请企业。

二．辉瑞Paxlovid的预期差

1.需求量

2月12日新冠治疗药物Paxlovid获得中国药监局的紧急批准注册上市，辉瑞预计2022年计划生产1.2亿人份，但从辉瑞商业计划书来看，1.2亿人份尚不包含中国市场，国内动态清零防疫策略对小分子口服新冠药物存在应急储备需求。

2.审批进度

从科伦的互动可知：MPP已经在审批辉瑞Paxlovid仿制药授权生产，进度超预期。同时国内不少原料药企业工艺技术突破能力较强，具备仿制生产能力，2021年12月初已有企业向MPP申请，授权名单将或将很快明确。

3.中间体最受益

2月份博腾股份再获得辉瑞6.81亿美元订单，凯莱英获得35.42亿合同。Paxlovid合成的产业链较长，从基础原料谷氨酸、菊酯或异戊烯醇到最终原药料，需要经历二十步反应，考虑时间和设备问题，核心中间体SM2，更高级的中间体T14至T17主要向外部采购，能提供这些中间体的药厂大幅受益。

三.公告的解读

1.项目基本情况

公司自筹5008万元，在2022年新建一套年产50吨奈玛特韦（PF）产品生产装置，一套年产50吨中间体（77-1）产品生产装置。

2.关注点的解读

1）原料药

原料药涉及专利，原料药（PF）的专利是辉瑞的，所以在没有取得MPP授权前不能销售，公司措辞是目前科研使用，注意目前这个关键词，有可能海辰已准备提交申请材料，一旦获得授权，就是可以对外向指定的95个国家进行销售了。

2）中间体

中间体仅限非法规市场销售：很多人对非法规市场有误解，认为非法规市场是未取得辉瑞MPP授权的产品市场或者非法的市场。这里给大家普及下：

全球医药市场按照药品文件注册要求的不同，大体可分为规范市场和非规范市场，两者没有明确的定义和区分。通常，规范市场是指具有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如美国、欧洲、日本、中国等；非规范市场是指一些欠发达的国家或地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。规范市场采购原料药时，要求采购企业和进口国药政部门对供应商进行严格的审计，同时供应商要制作详细、完备的产品规范说明文件，程序非常繁杂；而非规范市场采购原料药时，对供应商的要求比规范市场低。

所以这段公告说的是77-1销售面向的对象是欠发达的国家或地区（非法规市场涵盖全球53%以上人口，若海辰未申请MPP或MPP未通过,也不影响他给仿制药企业供货关键中间体SM2)。

3）生产原料

生产原料为卡龙酸酐及衍生品54-9，这部分主要是外购。

通过雅本的回复函可知：卡龙酸酐及衍生品54-9价格在上涨中，但第一涨幅对于77-1（SM2）的售价6500万/吨来说基本可以忽略，第二卡龙酸酐及衍生品的扩产企业很多，如新和成宣布的500吨卡隆酸酐和500吨氮杂双环产能，雅本参股公司裕昌精细化工的500吨卡隆酸酐和300吨氮杂双环产能，乐普医疗的扩能技改等，按2亿人份的Paxlovid计算，目前卡龙酸酐的设计产能满足辉瑞的需求（只是现阶段缺货），不属于限制性环节，有兴趣的可以看看我前几篇新冠药物的梳理。

四．海辰的空间

1.只考虑公告产能：50吨PF和50吨SM2

营收：50×0.65 + 50×2 = 132.5亿

2.考虑网传的镇江德瑞8吨/月SM2产能

营收 146×0.65 + 50×2 = 194.9 亿

和雅本的对比存在一定的补涨空