1、事件驱动:据印度卫生部官网23日公布的数据,印度新冠肺炎确诊病例升至16263695例。在过去24小时内,印度新增确诊病例332730例,再创疫情以来新高;新增死亡病例2263例,累计死亡186920例。印度疫情影响,可能会对全球特色原料药领域产生较大的供给缺口,将给中国特色原料药出口带来发展机会。仿制药同样存在机会。

2、机构研究表明,除美国外,印度和中国是全球原料药供应的两个最大市场,二者合计约占全球产业链的21%,如果考虑非规范市场，二者的市场份额占比预计更高,由此可见,中国和印度,在全球原料药产业链中的地位十分关键。

3、如果印度疫情继续蔓延,可能对全球特色原料药供应造成较大缺口，仿制药同样存在机会。

(1)印度是全球原料药供应的重要角色,出口约占50%,所以如果印度原料药企因为疫情停产,其出口将直接受影响。

2)影响更多会在特色原料药领域。从品类上看,印度原料药市场中,约70%的原料药为化学制药,印度市场主要的原料药品品类为青霉素、氯吡格雷、阿托伐他汀等品种,均为特色原料药品种(主要为心血管、感染类、肿瘤、糖尿病领域)

4、中国原料药市场机会

由于药品刚需性强,如果印度疫情导致印度原料药供应紧张,可能会导致全球原料药供应格局的重塑,中国是最有能力承接原料药产能的国家:

(1)中国本身就处于印度原料药产业链的上游,且产品结构与印度类似。根据FDA2018年的统计数据,美国(下游)原料药中,约88%来自海外,其中31%来自于印度(中游),14%来自于中国(上游) ,而印度出口的原料药约70%来自于中国。由此可见,印度对中国原料药的依赖程度很高。

(2)从产品结构上看,我国的产品结构也与印度十分类似。根据RNCOS数据,印度原料药品类主要为抗感染、心血管、中枢神经、呼吸领域,其中抗感染和心血管占比较高,二者合计约占印度原料药总体的55%左右,我国在抗感染以及心脑血管领域已经有较强的积淀。

另外。目前中国企业持有的DMF (药品主文件,反映药品生产和质量管理的文件资料)数量持续增长。截至2016年底,美国DMF中46%由印度企业持有,中国的DFM数量在稳步增长，近几年中国每年新增获得的DMF注册仅次于印度,目前已超过美国和欧洲五国的数量,可以在一定程度上反映全球特色原料药产能转移趋势。

(3)在产能方面,中国原料药的产能也相对充足。中国则凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势,在核心技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度。近几年中国原料药出口持续增长, 2018年原料药(含医药中间体)的出口数量达929.72万吨,出口金额达到300亿美元。而2019年印度自身原料药市场的出口的市场规模约150亿美元左右。所以,其实中国原料药企业有能力承接印度原料药的产能。

此外,国内原料药企在国内医药产业链中地位有所提升。2018年"4+7"集采之后,原料药行业迎来了在国内做制剂一体化的战略机遇期。集采的模式,使得具有成本优势的原料药企补齐了下游渠道的短板,成为集来中的王者。
(参考资料:光大证券、东方证券、平安证券、西南证券)

2021年战略性看好中国原料药的全球崛起趋势，享受全球产业转移红利。

回顾全球原料药和仿制药产业链的发展历程，在1984-2015年的第一个周期中，欧美仿制药市场的兴起是行业红利的主要来源，在周期顶点时培育出4000-5000亿市值的 TEVA 。

而在2015年后开启的新一轮周期中，随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多，行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。

中国和印度企业凭借资源禀赋优势，有望成为本轮周期中的最大赢家。

广义的原料药行业包括API和中间体。

原料药英文名称是API（Active Pharmaceutical Ingredients），即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。

而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。

根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

大宗原料药中主要是专利过期时间较久、工艺路线稳定的品种，如维生素、抗生素、激素和解热镇痛等。

大宗原料药产品上市时间久，产能普遍过剩，同质化竞争严重。产品价格主导行业利润率的变化。价格周期通常是由供给端变化引起，如生产事故、环保督察等。

成本优势是核心壁垒，我国企业无疑是此间老大。例如诞生了新和成这样的千亿巨头。

特色原料药主要是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种，集中在慢病（三高）、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域。

特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、 “质量竞争”和“价格竞争”五大特点。

这一细分也是A股原料药超额收益的重点来源之一，我们后面详谈。

专利原料药是产品还在专利期内或临床阶段的药物，通常采用定制研发和生产的方式，也可以称为 CMO。

近年来跨国药企持续“瘦身”，采用外包方式进行相关产品原料药生产，给国内的特色及专利原料药行业带来了发展机遇。

我们今天关注的重点是特色原料药和专利原料药。

法律的变化是产业机遇转移的分水岭。

第一阶段（1984年-2015年）的红利主要源自欧美仿制药市场的兴起。

1984年9月，美国 Hatch-Waxman 法案的出台，可以视作是欧美仿制药市场兴起的开端。

该法案简化仿制药申请流程，仿制品只要能够证明自己与原研药药学等同、生物等效即可申请上市。

同时，针对原研药企业通过大量专利保护尽量延长其生命周期的情况，法案规范了专利挑战流程。

同时满足首仿和专利挑战成功两个条件的仿制药，可享受180天独占期的奖励，其他仿制药企业只能够在独占期满后方能够上市。

在这半年内，先行者可以以贴近原研的价格抢占较大的市场份额，享受超额收益。

不难理解，这一阶段的一个典型特征在于“速度为王”，综合成本优势并不是最重要的。

美国仿制药市场进入了超过 30 年的黄金发展期。仿制药在药品总用量中的占比逐步从最初的19%提升至目前的90%左右。

从 2000 开始，伴随政策与美国趋同，欧洲市场亦反映出了同样的行业红利。

欧美仿制药市场的红利，在2015年培育出4000-5000亿市值的TEVA。

而这一打法，随着2015年GDUFA法案的严格执行悄然生变。

GDUFA法案指2012年10月美国国会通过的仿制药企业付费法案。该法案要求制药企业向 FDA 支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费，以解决医药审批人手不足和批文积压的问题。

GDUFA 法案在狮子大开口的同时，也对审批的时效性进行了承诺。仿制药品种平均的审批周期从过去的接近三年大幅缩短。对于部分所有审批环节均能够一次性通过的品种，极限审批周期仅需要9-10 月。

这一制度从2015年开始被FDA严格执行。

审批加速后，欧美仿制药企业的批文壁垒被大幅削弱，更多回归高端制造业属性。就连180天的保护期，都因为有太多企业同时发起专利挑战，而渐渐失去意义。

而中印企业借此机会积极进攻海外市场，改变格局。原料药制剂一体化企业，由于掌握产业链上游，成本更为可控，竞争优势突出。

印度新一代原料药制剂一体化的代表 Aurobindo，从 2013 年开始伴随美国业务的爆发，其利润同步出现了较大幅度的增长，市值也相应实现了3年10倍的爆发。
而Divis lab由于和大量欧美创新药企业、印度仿制药企业存在业务关系，因此专注于原料药+CDMO 业务。

过去几年中，Divis在利润稳定增长的同时市值大幅提升，2020年底其市值已经超过900亿元。

按照Bloomberg的一致预期，其2021年的预测PE已超过50倍。印度资本市场给予Divis的高溢价，也在一定程度上反映出高质量原料药的价值和产业链重要性。
国内以华海药业为例，2015年起在美获批仿制药明显增多。

在全球仿制药一致性评价的大潮中，企业开始逐步进入综合制造能力和成本优势的比拼，原料药制剂一体化的重要性凸显。特色原料药和专利原料药企业在产业链中的价值得以彰显，企业价值重估。

而硬币的另一面，是TEVA市值的一蹶不振。事实上，TEVA正在通过每年关停研发机构和生产设施的形式，优化运行效率、降低财务杠杆，以期实现扭亏。这和我国某些沉醉于仿制药当年暴利的企业，十分类似。

在本轮全球仿制药产业转移和原料药价值重估的过程中，我国企业面对的是5-10年的景气周期。

1）原料药端，尽管目前我国已经成为全球最大的原料药供应基地，可低成本生产出满足美国FDA、欧盟CE认证的医药产业“芯片”的原料药。但规范市场的占比仍然较低，尤其是美国市场，目前仅在6%左右，提升空间巨大；

2）海外制剂端，国内企业在美国和欧洲仿制药市场的占比均只有5%以内的水平，但已经形成了一批具备开拓能力的企业。预计在未来几年市占率存在快速提升的潜力；

3）国内制剂市场同样存在着巨大的结构性替代机遇。一致性评价和带量采购模式下，只要能够实现新品种批量化上市并能够抢占市占率，盈利潜力亦不容小觑。

综上，国内领先的原料药制剂一体化企业还远未到成长瓶颈期。

而从目前国内的产业特征来看，企业间的分化也已经开始。

环保趋严和集采模式的推行，已经使未做好积淀企业的发展窗口大幅收窄。

且医药制造业实际上拥有较高的技术壁垒和进入门槛。工艺路线的迭代、质量体系的积淀等，才是企业竞争力的关键。这从欧美市场的制药产业普遍呈现出高度集中的状态也可反推。

不难预计，行业龙头企业有望呈现出市占率和护城河同步提升的趋势。

投资机会上，建议关注：

1）平台型公司：华海药业，普洛药业；

2）原料药制剂一体化：博瑞医药，司太立；

3）转型CDMO领域：九洲药业，奥翔药业；

4）特色细分领域：美诺华二连板含可转债，天宇股份。

长江健康：国内优质的头孢菌素龙头；

全资二级子公司海灵药业的主要产品注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢他啶属于第三代头孢菌素类抗生素。对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科细菌和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性，对硝酸盐阴性杆菌、产碱杆菌等亦有良好抗菌作用，可用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

公司生产的注射用阿奇霉素适用于敏感致病菌株所引起的下列感染： 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。