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三代ALK劳拉替尼一线治疗5年PFS率60%重磅发布

夜长梦山

2024-06-03 10:52:44

三代ALK劳拉替尼一线治疗5年PFS率60%重磅发布，关注首药控股、亚盛医药！劳拉替尼一线治疗5年PFS率60%，闪耀ASCO。全球唯一上市三代ALK劳拉替尼CROWN研究纳入296例ALK阳性晚期NSCLC患者，中位随访60.2m，仍未达到mPFS，5年PFS率高达60%，对照组克唑替尼mPFS仅9.1m（HR 0.19）。基线脑转移患者中，5年颅内无进展率高达83%（HR 0.03），ORR 92%，CR率 58%，颅内脑转移患者同样疗效优异。劳拉二线治疗ORR（38%-42%），mPFS（6.6/6.9m），40.5%的≥3级TRAE以及35%的CNS AEs。首药SY-3505一线三期临床快速入组中，二线适应症预计2025H1提交NDA，有望成为首款国产三代ALK，安全性更佳。首药控股三代ALK SY3505二线适应症1/2期数据24年初发表于JTO，接受2期推荐剂量的80例可评估患者的ORR为47.5%，mPFS为7.95个月，仅14.5%的患者发生≥3级TRAE且无CNS AEs，主要不良反应为腹泻、呕吐等，安全性更佳。SY3505有望2025H1提交NDA。亚盛APG2449 二线治疗峰回路转，疗效优异。亚盛医药2024ASCO更新三代ALK APG-2449一期临床数据，截止2024年4月2日，治疗二代ALK耐药且无KRAS G12C、BRAF V600E等旁路基因突变的患者ORR提高至45.9%（10/22例），12例脑转移患者中，RP2D下的颅内ORR为75%，≥3级TRAE为13.9%，主要不良反应为血肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高等。 ⚡风险提示：药品研发进度不及预期风险，产品放量不及预期风险，其他政策风险。

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