异动
登录注册
渤健(Biogen)治疗阿尔茨海默病的试验性药物获批点评
新年新韭菜
2021-06-08 09:01:26

【中信建投医药】
事件:BIIB的靶向Aβ抗体Aduhelm获得美国FDA批准用于阿尔茨海默症,我们认为具有比较重要的意义:

点评:
1、2003年以来,阿尔茨海默症没有新疗法获批,Aduhelm 是第一个。 同时,Aduhelm 也是第一个针对阿尔茨海默病患者大脑中淀粉样蛋白沉淀的疗法,BIIB的临床试验首次表明淀粉样蛋白沉淀的减少有望带来临床衰退的减少。

2、本次获批的争议所在是两个III期试验,一个到达临床衰退减少的终点,而另一个未到达。两个临床试验的共同之处在于都降低了淀粉样蛋白沉淀。FDA认为,沉淀的减少很可能会带来临床获益。考虑到未满足的临床需求,FDA采取加速审评方式根据替代临床终点(淀粉样蛋白沉淀降低)批准Aduhelm上市。但上市后需要做确证临床,若最终不能证明临床获益,仍有退市可能。

3、我们坚定认为,创新药的广阔市场来自于不断满足未满足的临床需求。阿尔茨海默则属于典型的未满足临床需求,FDA的审慎和宽容给予了这个赛道更多的可能。

4、礼来制药、罗氏、Alzheon、Aphios等药企也有Aβ抗体布局。我国,恒瑞医药前瞻进行Aβ抗体和Tau抗体的布局,再次体现公司作为创新药龙头,对于解决未满足临床需求的坚定和敢于尝试的魄力。

5、除了药企之外,阿尔茨海默治疗的可能性也带来了CRO行业的机会,包括生物药CDMO和临床CRO的机会。我们再次重申看好CRO赛道,也欢迎关注我们近期发布的药明生物、泰格医药的深度报告。

声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
S
药明康德
工分
2.92
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 1
打赏作者
无用
真知无价,用钱说话
0个人打赏
同时转发
评论(2)
只看楼主
热度排序
最新发布
最新互动
  • 常常韭韭
    超短追板
    只看TA
    2021-06-08 16:07
    老师这个厉害了,赶快加自选
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 太阳花冰淇淋
    长线持有
    只看TA
    2021-06-08 09:59
    阿兹海默
    0
    0
    打赏
    回复
    投诉
  • 1
前往