近期国家药监局公布《化妆品功效宣称评价规范》：

一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册 或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效 宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据 的摘要。 二、2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册 人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的 功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 三、2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的 化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规 范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的 摘要。 化妆品原料商的角度 行业情况介绍： 之前原料行业整体是比较乱的，化妆品原料可以说是“法外之地”，如 果只是生产化妆品原料，企业没有生产许可证，只有营业执照，不受到 监管。行业里面很多既做食品又做药品，可能能出具食品、药品的许可 证。 化妆品原料种类： （1）表面活性剂（包括乳化剂）。是基础性的成分，保证体系的稳 定，包括色素、防腐，香精香料，外观的一些成分。 （2）功能性活性物。进入功能性护肤时代，从监管的角度来讲，安全 和功效，可能是原料板块监管力度最大的两个方向，后面的法规内容可 能都会和功能性相关。 特殊/普通化妆品： 特殊化妆品（染发烫发、祛斑美白、防晒防脱，包括功效性产品）是注 册，普通化妆品是备案。风险性不同，特殊性化妆品风险更高，原料开 发的成本也会更大，因为要提供更多的安全和功效的数据，不管是申请 新原料还是现有的原料，可能都需要补充数据。因此法规对功效活性物 影响会比较大，细分的话特殊化妆品的功能性成分的影响会比宣称普通 功效的化妆品的影响会更大。 1、 原料报送码： 基本内容：明确规定了所有的原料信息，包括商品名、基本信息、生产 工艺、质量要求、风险物质，和国际权威机构的评论结论。国内相对比 较大一点的原料公司对于商品名、基本信息，工艺、质量要求和风险物 质信息都能够提供，只是资料编辑上传的工作，不会对成本有太大影 响。但是国际权威评估结论这一块可能做的相对比较少，可能是需要增 加的工作量。 会加强原料商和品牌商的合作联系：化妆品企业备案的时候会跟原料报 送码绑定，使原料商和产品商的关联度加强。因为变更的话会有一些变 更的手续，变更的难度现在不太确定。但是有了这个机制之后，化妆品 的客户可能不太愿意随便的去变更配方，变更原料商。 对于境外原料商的影响：资料透明的要求需要供应商、生产商有意愿配 合工作。因为要把所有的资料全部上传，从国内的角度来讲，应该是没 有问题，但可能有很多外资品牌的原料商，涉及到保密问题，不愿意提 供相应的资料。报送码的提交是原则上是由生产企业提交的，但是对于 境外、外资的原料商，如果不能在境内提报的话，可能会通过境内的一 些代理商进行原料的销售跟支持工作。新规规定了每一款原料只能授权 一家企业，所以对外资企业代理的分布渠道可能会有一些影响。 2、功效宣称必须有相应数据支撑。数据可以来自实验室、消费者、研 究报告或是人体，会增加很多的成本。新规中说明可以通过宣称原料功 效的方式进行化妆品功效的宣称，原料如果做了相应的功效评价的话， 化妆品公司可以直接采用原料做一致的功效宣称。如果原料公司愿意花 成本做原料功效的话，就省去了化妆品的公司做功效的费用，中小型的 化妆品客户会更倾向于找这样的原料公司去合作，这个对于化妆品原料 公司来说是可以提供的服务。大型公司可能会自己整体配方做完之后做 功效宣称，同时如果核心功效原料有做功效的话，也可以通过它来进行 宣称。 3、新原料申报：新原料申报分为高风险注册和低风险备案。其中特别 提到像纳米、生物类的新原料是高风险原料，属于严加管控的方向，这 一类的原料商需要提供的资料更多，付出的成本会更高。 新原料明确了优先级：优先在国外已经使用的原料更容易通过。国内和 国外可使用原料的目录不同，国内可能八千七百八十三种，国外可能有 两万种左右，有很多原料在国外已经用了很多年，安全性、功效经过市 场的检验，这一批的原料可能就会优先申报进入国内市场，外资的原料 商会更有优势，他们有更多产品和使用资料，之前是限于法规的因素无 法在国内销售，放开之后，就可以把一些原料引入到国内。 在国内国外都比较新的原料，需要提交资料，监管也比较严，整个注册 下来的时间会比较长。 新原料三年监测期，进一步推进原料商和化妆品企业的合作：使用新原 料时，需要使用原料的化妆品公司配合提交使用原料的产品在市面上三 年的使用情况，因此会进一步推动合作，形成战略合作模式，因此头部 企业，特别是国际公司更有优势。 4、化妆品标签管理办法中微量成分标注的影响：不超过百分之零点一 的成分应当按照其他微量成分进行标注。 （1）对于消费者宣传的影响：如果是功能性成分的话，特别像涉及到 一些生物技术的一些原料，功效起效量低，因此添加量很低，会被归入 其他微量成分里，这方面需要帮助消费者理解，大家会质疑活性成分微 量添加的效果。倒逼化妆品提高使用量、选择纯度比较高的原料，避免 活性成分落入其他微量成分里面。但是宣称功效要提供的检测报告，某 种程度上会把这个点相对弱化——不管成分添加多少，最终效果有保 障。 （2）对于原料商的影响：如果是做高纯度的产品的趋势，可能需要原 料公司去做新技术的改进开发，才能避免在过渡期这个出现这种市场问 题。 5、提交的时间：原料和成品都是五月一号开始提交。所以从时间点上 来讲的话，原料跟配方是分开提交的，没有整合起来，可能到明年的年 初，才会把这两块打通。到明年一月就要开始提交产品功效、安全性的 资料。功效检测方面工作量较大，比如提供人体临床的测试结论等等， 相关检测资源稀缺，费用较高。现在很多原料企业也在布局自己的检测 服务机构。人体临床要医生背景做背书，医院背景检测机构的需求会更 多。愿意投入的头部企业未来会更占据更大的市场，行业集中度提高。 化妆品原料注册备案对成本的影响主要来自功效检测，报送码基本不影 响成本 化妆品原料备案主要是报送码的提交，相关资料国内正规的企业基本都 有，不太增加额外的成本，就是时间问题。资质好一点的公司等申报通 道开放就可以直接提交了。没有资质的小公司成本会比较高。国际公司 如果愿意提供，从资料的准备上来讲，应该没有太大的问题。国际权威 机构的评估结论可能没有，但是新规没有明确说一定要提交。 原料企业系统的临床样本数比较少。现在法规明确规定要在第三方有资 质的检测机构做人体临床、消费者、实验室功效检测，可能会增加一部 分的费用，所以它的成本主要是在功效检测上。 中小原料商建立功效测评体系的成本主要来自评测团队搭建 自建设备跟耗材成本并不高，评测团队建立的可能成本会比较高，这一 块的人才是比较欠缺的，现在搭建一个团队至少需要一到两年的时间， 再加上设备大概需要几百万的投入。 由第三方机构测评更方便，但目前测评需求大，短期费用较高 自建长期成本更低。外包的方式时间上更快，直接交钱按项目收费，就 可以完成这个工作。但是现在需求比较旺盛，检测机构订单量应该会非 常大，所以提交订单不一定能够按时完成，同时短期费用支出比较大。 新规对功效宣称的要求提升迫使品牌商花更多时间来打磨产品来提升竞 争力，未来品牌商可能会更多介入到原料研发的环节 法规出台之前就已经有类似的初期趋势，新规应该会增加这方面的合作 需求。因为行业的原因，大品牌一般都会有带有品牌独特性的独家成 分，比如说SKII的pitera 、香奈儿的圣诞花，所以品牌商原本就会跟原 料商进行产品定制开发。 大品牌有创新需求，希望去做新原料，原料公司要启用新原料，也需要 和化妆品公司配合。新原料用在产品里面，后续需要跟踪上报产品情 况，后期可能还要进行调整，本身就是在强化这个关系。未来从整个化 妆品品牌公司战略发展的角度来讲的话，多元化也是很重要的，有助于 降低成本，更有意愿去涉足到上游的产业。但是因为没有经验和相关团 队，所以他一方面可能会选择收购的方式和原料公司合作。入股、战略 合作，都是目前已经出现的趋势，未来的原料商跟品牌商合作一定会越 来越紧密。有实力的品牌公司，可能会整合上游供应链，同时做原料和 产品销售。 化妆品标签管理方面0.1%微量标准 0.1%是指活性成分。主要是成本问题，玻色因这种化学结构比较明确 的纯物质比较好界定，不管用高浓度的还是低浓度，只需计算添加量能 否满足0.1%的标准，可能高浓度产品相对低浓度更贵，但是最终折算 到产品体系里应该差别不会很大。 现在使用较多的植物提取物里，活性物含量非常低，绝大多数植物提取 物都会落在0.1%以下。所以现在行业也有在发起做一些含量标准调整 的讨论，到底是以植物提取的活性成分的含量来来标注，还是以原料投 入量来标注，比如加十公斤的原材料药材但是提取出的物质量很少。按 投入量算是是比较高的，可是按照最终提取出来的成分来算剂量非常 低。 把提取物的添加量提到很高的话，成本可能不能接受，并且稳定性、安 全性是可能不能接受。做高纯度原料的方向，指的是做高含量的同时把 价格做下来。 品牌化妆品公司和上游供应链的合作方式很多，不一定采取收购方式 在法规出台之前，就已经向合作、规模化的方向走，法规进一步强化这 个趋势。 化妆品公司进入原料行业：欧诗漫在今年的PSHi 原料展上，也做了原 料的展台。原来做珍珠原料只用在化妆品产品里，现在采取自建的方 式，招聘团队成立原料事业部，不只做明星成分，也做其他的原料，多 元化的发展。 原料公司进入化妆品行业：华熙生物，前向一体化和后向一体化都有。 战略合作：现在头部的完美日记、珀莱雅他们都跟上海的原料商签订战 略合作的协议了。协议应该不会是排他的，从但是可能不太会跟很多家 都签订这种战略合作的协议。 产品力较强的新锐品牌功效性产品受新规影响不大，但是对新锐品牌后 续产品上新灵活度有所影响 有一些新锐品牌是靠营销的，也有一些新锐品牌是靠打磨了很多年的有 竞争力的明星产品，只是需要补充数据资料而已。新规对彩妆比较利 好，有一个等价性的标准，对于相同的色号可能免除很多备案。对现有 的产品的影响不会特别大。只是在后续上新的时候，可能会需要的时间 会更长一点。但是大的一些品牌公司产品覆盖度较广，而新锐品牌相对 大品牌的的优势——灵活性可能就会被削弱，现在上市一个产品研发、 提交资料都需要时间，准备的时间可能会更长，对于拓宽产品线会有一 定影响。 品牌商对原料商的议价能力更强 当年整个行业的发展都比较滞后，最早起步的原料商都是代理外资品牌 的原料，人才匮乏，会做配方的人不多，对原料没有评价能力，外资的 原料商更多，所以原料商的议价能力更强。随着后来化学、生物人才的 进入，有了自己的话语权、评测机构。现在国产化妆品企业越来越正 规，具备了相应的检测分析评价的能力，品牌商的话语权就更重了。 法规出台后，主要的议价权还是在品牌商那边，首先品牌商已经有实力 进入上游原料行业了，所以很清楚行业的玩法，甚至可能知道原料的成 本，同时品牌商更了解消费者，对产品开发方向上能有所把控，未来原 料商可能会变成一个参与者，帮助品牌方去实现产品。因此原料商一定 要有自己的特色，有比较强势的技术积累，没有这么多的技术积累的品 牌商可能就会找原料商合作产品。 近期头部品牌和国外原料商合作居多，短期内该情况保持 国内现在有一些有高校资源背景的，特别是在植物这个成分兴起之后， 一些专门研究东方植物的原料商也在开始有这个合作，但是因为国内的 起步较晚，影响力还不是特别强。短期品牌商还是会倾向于和国际原料 商合作，未来肯定会有国内的原料商起来，但总体来讲底子比较薄，需 要整合全球的资源来补充国内的原料公司的创新能力。 胶原蛋白市场的发展 虽然胶原蛋白原料发展很久，但在重组胶原蛋白上市后，监管才建立了 相关标准，一方面可能是市场行为，另外一方面跟行业技术的发展有比 较大的关系，这个行业技术领域是跟食品、药品的发展结合在一起，因 为化妆品行业它的技术占比偏低，并不是一个原料、产品足够好，就能 够占领市场的逻辑，它本身有天花板——化妆品的安全性等各方面要求 决定了它的功效不会特别强。功效特别强，可能会带来刺激性、副作用 方面的问题。胶原蛋白的功能不见得一定会比其他的护肤原料要好，但 是它是一个新的宣称点，同时技术成熟度越来越高，包括产业链、产能 也没有问题，也有相应的功效作为支撑，相当于是有一些积累，就整个 爆发出来了。胶原蛋白各方面的属性符合这个行业的发展的一个方向。 未来可能能最快放量的、下游应用会非常广泛的原料，会有哪些 从量的角度来讲，一定是大的品类，产品线更多，而且是相对来说是比 较基础、有代表性的成分。透明质酸量很大就是因为保湿这个需求特别 大。其实防腐也是非常大的一块，因为所有产品都会加防腐。 现在来看的话就是保湿、美白、舒敏、抗衰老这几个。未来量比较大的 可能是在舒敏、抗衰老这个板块。但是没有办法说具体哪一个成分能够 超越所有的其他的成分。因为舒敏的原料非常多，比如植物类的、发酵 的、蛋白类的原料。 胶原蛋白在化妆品市场最近才开始兴起，有相关技术原因，胶原蛋白跨 行业属性，各个领域应用潜力较广 原料的量能不能用起来，跟很多因素相关。像蛋白类的原料，其实在配 方里的配伍性是不强的，胶原蛋白之所以现在能发展起来，有一个关键 的冻干技术可以把活性成分做成粉状的，不用在一个配方溶剂体系里 面，做成冻干产品的应用前景就会比较广。应用冻干技术在审批方面问 题不大。胶原蛋白风险不高，并且之前在医美、医药里可能都有使用， 数据应该还是比较充分。新原料、生物技术这一块，虽然是重点监管， 但资料做的全就没有什么问题。 胶原蛋白有点像透明质酸，可以跨几个行业，从整体发展角度来讲，不 仅仅是在化妆品领域，在各个领域都比较有潜力。 欧莱雅玻色因——具有品牌代表性的成分，国内品牌相对成熟外资品牌 在技术开发上投入较少，但是在逐步追赶 做这种玻色因是品牌需要标志性的成分去代表公司，让市场对品牌有认 知度。不是说欧莱雅就是独创的，可能它是在这个行业走的比较前面 的，他能整合上游，能够做的原料上的创新。一开始国内企业是模仿国 外比较好的原料，没有花太多的财力精力去做创新研究，但是现在大家 也在学习外资企业的这种营销和产品开发的模式，慢慢追赶上来。像林 清轩走高端线，也是通过组合自己的专利成分做品牌的背书。 欧莱雅专利玻色因和品牌普遍使用的二裂酵母的区别 专利的申请要具备创新性，而玻色因有一个很明确的、首次提出的结 构，可以作为一个专利申请。而对于二裂酵母，要么发现新功能，要么 得到新产物，才有申请专利的可能，目前看来没有什么新发现。如果大 家都是做二裂酵母发酵溶液，即使产物里的成分有所不同，但创新性不 够强，也没有办法支撑专利申报。 国内化妆品品牌角度 化妆品监管趋严对于品牌商的影响： 新规立法目的：消费安全+产业健康发展 我们从化妆品监督管理条例的立法目的能看出一个趋势，比如在三十年 前化妆品的卫生监督管理监督条例的立法目的只是为了保证化妆品的卫 生质量和使用安全，保障消费者的健康。三十年之后在2020年六月份 发布的这个化妆品监督管理条例，它的立法目的就发生了一些变化，在 保障消费者的安全这个原则不动摇之外，还有一个重要的使命，就是要 促进这个产业的健康发展。围绕着这两个使命的话，就会有一些新的举 措出来。 全程监管，溯源细化保证原料安全性 在为了保障消费者用药安全的前提下，条例提出了全程监管的理念，就 是从化妆品的一个安全的源头，从原料开始监管，直到产品上市后的经 营监督，不良反应监测风险再评估等等，是一套非常系统全面的监管措 施。在原料方面，过去药监局的监管触手是没有触及的，以后原料也要 受到监管。在化妆品的注册备案管理办法当中，就规定了产品注册备案 的时候要明确原料的一个来源，以及原料的安全相关信息，在化妆品注 册备案资料管理规定当中又进一步做了细化。根据官方给出的将来要提 供的原料安全信息要求的一个模板，我们可以看到直接对原料商也提出 了一个更高的要求。 信息化智慧监管，推动优质大型原料企业集中度提升 我们政府现在要实现一个叫做信息化智慧监管的这样一个目标，从长远 来看是要求原料生产商在药监局提供的平台上完成安全信息的报送，然 后形成一个报送码，报送码可以供下游的化妆品企业关联去使用。一旦 有某个原料出现安全的一个问题，药监局就可以很快的知道这个原料是 用在哪些产品当中从而快速响应。所以这些有关原料方面的一个监管都 可以说明，化妆品企业今后一定要选择一个比较正规的有实力的原料商 去购买原料，如果去找一些比如说小的不负责任的原料商去买原料，甚 至没有能力去配合完成原料的报送，那产品都没办法完成注册备案就不 能上市了。所以在这个过程中，一些小的主业不是化妆品领域的原料商 就可能被迫放弃这个市场，未来化妆品原料的供应可能就会集中在一些 比较优质的大型的原料企业中，或许原料还会迎来一波一个新的涨价。 注册人备案人制度提高行业准入门槛 对行业影响产生第二个方面就是条例规定了一个注册人、备案人以及安 全负责人的制度，这其实是药监局从产业发展角度提高化妆品的准入门 槛的举措，过去一些电商的品牌，可以以很低的成本作为产品所有人把 自己的产品推向市场。在新规的情况下就没有那么容易了。条例引入的 注册人、备案人制度是规定化妆品的注册人备案人除了是依法设立的企 业或者是组织，还要有相应的一个质量管理体系。这个体系不光是纯粹 文件的形式，还要能够实施起来，所以就需要配备一个落实这方面体系 管理的一个相关人员，监督这个体系执行情况的就叫做质量安全负责 人。条例明确了化妆品注册人备案人的一个主体责任，在这个全程监管 的这念下，为了确保化妆品上市后的风险管理，注册人、备案人还需要 建立化妆品不良反应监测的一个体系，并具备这方面监测评价的能力。 过去比如说一些做营销的电商品牌企业，如果还想要继续做注册人、备 案人，就必须要具备符合条件的质量安全负责人，还要配备一些其他的 相关的人员去组建运行这样的一套质量管理体系，配备不良反应监测评 的专业人员，这些都是很大的投入，而且市场上这样的人才目前是比较 紧缺的。 动物实验不再强制，利好进口企业 过去进口产品进入中国是需要做毒理实验的。我们国内的产品在2013 年十号文中说明通过风险评估，能够确保产品安全性的，是在动物实验 和毒理学测试是可以二选一的。从今年五月一号以后，一个大的趋势就 是无论是国产还是进口都会一视同仁，进口产品的生产企业，只要取得 所在国政府主管部门，出具的生产质量管理体系相关资质的认话，也是 可以选择毒理学测试，这对于进口品牌是一个好事，可以极大缩短普通 进口产品的上市时间，之前比如一些坚持动物保护主义的一些国外品牌 都可以没有顾虑地进入中国市场，对于国产品牌的话就会面临一个很大 的冲击。 备案过程资料要求细致化，影响产品上市时间 在化妆品注册备案资料规范中，要求备案提交比以前更多的材料。过去 备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后 需要一些更加详细的资料，比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报 告、分类的编码。企业没办法先去做网上的备案，提交简单的资料，后 面再去补一些资料。对于企业来讲可能会稍微影响到产品上市的时间。 还有就是今后配方的这个成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一 些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一个含量，可能还 需要双方之间进一步的沟通。 微量成分需要特别标注 新规要求在标签的全成分标注上，比如含量是在百分之零点一以下的， 是需要进行需要微量成分的特别标注的。微量成分可能会对企业的这个 宣称方面会有一些比较负面的影响。 联合研制监制将被禁止 品牌和医院、大学等机构联合研制、联合监制的合作未来也会被禁止， 就是在化妆品这个活动的主体当中，不存在联合监制联合研制的一个主 体。 化妆品新规人群分类细化 在四月九号发布的化妆品分类规则和分类目录里有提到对一类人群，叫 做适用于孕妇和哺乳期妇女使用的产品，把这类产品归为新功效的产 品。这类产品在过去如果是作为特证申报，出于一个安全性的考量是不 予批准。但是其实有很大的一部分这样的产品存在，是因为过去我们监 管的法规对人群的分类没有明确，只有儿童和非儿童的区别。而新的分 类规则下新功效的产品是要按照特殊化妆品来管理的，在未来这些产品 可能会受到很大的影响。对于这些产品具体怎么处置还需要再去进一步 了解一下国家下一步的安排。 Q：在现在的法规下，品牌商作为产品的最主要的负责人是不是会更加 优先选择大型的、质量有保障代工厂？ A：对。因为新规对于产品功效评价方面有一个比较严格要求，所以一 般的小的代工厂可能没有这方面的实力，目前所知大的代工厂的逐渐去 配备功效评价的一些专业人员，或者去找外部的第三方的机构去做评 测，所以说肯定会集中在一些大型的代工厂的。 Q：现在新规要求品牌方要具备有五年经验的质量安全负责人，这部分 人群在市场上供给够吗，小的品牌商是不是很难吸引到这样的一些人群 加盟？ A：对，在过年前确实行业里面都在招质量安全负责人，人才是比较紧 缺的，因为五年以上的这个资历要求是比较高的。在企业内部把质量负 责人提升到一个很高的位置，比如他们可以去监督研发和整个供应链的 情况。 Q：是不是以后爆款就比较难出现了，是不是可能后面会更加注重于像 大单品这个方面发展？ A：我觉得之所以是一个爆品，不光是满足对于消费者的洞察，可能还 有一些比较准确的定位才能是一个爆品。倒不是未来新规限制爆品就难 以出来。只要功效确实是好的再加上一些比较合适的营销，也是有可能 推出爆品的。 Q：功效测评对于主打皮肤学级的护肤品品牌商在成本这一块大概增加 会是多少呢？ A：目前因为药监局官方发布的评价方法，只有祛斑美白和防脱的。这 两个功能基本上目前收到的报价大概在十万以上一个产品。然后其他的 一共二十六种功能，比如抗皱类、紧致类，滋养清洁类应该费用不等。 依照平时公司做这块的费用挺高的，每年这方面的预算都在好几百万。 Q：微量元素的规定对于植物类和化学成分类的化妆品哪个影响更大一 些呀？ A：这条规定是为了纠正行业里面过往一些概念宣称的产品，主要集中 在植物成分。化学成分的应该不太会受到影响，除了比如烟酰胺这些化 学成分，可能加到百分之零点一也有效果的。但是最重要的部分还是在 植物原料上面。在百分之零点一含量的确定上，药监局认为目前已使用 原料目录是有八千七百八十三种原料里面，挑不出有三分之一或者更多 的原料在低于零点一以下是有效果的，所以就确定了百分之零点一的数 据分界线，并且要求进行一个明确的告知，保证消费者的知情权，标注 成微量元素。 Q：对于偏植物概念的的厂家接下来他们提高这个原料占比难度大吗？ A：其实植物成分含量在配方里面加不高。如果加多的话可能会影响配 方的颜色或者稳定性方面。 Q：新规会导致不利于国内的这些草药和植物风格的品牌发展是吗？ A：目前看来是的，确实是在重点打击概念宣称，这一类的国产品牌会 有蛮大的影响。因为国内很多品牌可能对于中国传统的植物资源进行品 牌宣称比较多，可能外资品牌会好一点，他们整体在讲产品的功效，植 物的成分稍微没那么强调。 Q：品牌和研究院和大学合作的会被禁止的是什么样的考量呢？ A：化妆品的整个活动当中，承认的主体第一个是化妆品的注册人，备 案人。再有是生产企业。就只有两个角色在这里，条例里面都是这么规 定的。在三月底发的化妆品注册备案资料管理规定的里面，有一份产品 标签样稿，这是我们要在注册备案的时候提报上去。在这个模板当中已 经把联合研制这一条删掉了，所以可以判断在标签法里面也是会被删掉 的。规定将来销售包装上面的信息是不能超过标签样稿的，所以可以预 测联合研制肯是不能标在销售包装上，否则超出这个标签样稿会有对应 的处罚的。 Q：旧的产品需要调整包装吗？ A：这个还是要看标签法出来之后，具体会给包材一个消耗期的。 Q：新的标签法什么时候能够确定？ A：肯定会在五月一号之前，因为所有二级文件、三级文件都是在五月 一号起正式实施的。但是实施之后还要正式执行。比如对于包材，前印 刷出来的产品和市面上已经在卖的产品，是允许消耗一定的时间的。 Q：品牌产品宣传有医学护肤的功效，会不会受影响？ A：那肯定的，其实医学护肤无论是药监局的整个一套监管的法规体系 还是广告法里，除了药品医疗器械都不可以宣称产品涉及到有疗效的一 些用语。今后对于化妆品有一个分类规则和分类目录，规定的化妆品功 效类别一共是有二十六类，这是为了清晰地去界定界限。所以医学护肤 肯定是不能在标签上这样宣称的，广告方面涉及一些虚假广告起码的处 罚就是二十万。 Q：现在在各种社交媒体上有很多达人种草、网红之类会宣传医学护肤 的功能，是不是这种行为以后也会要适当收敛或者是规范起来？ A：可能国家监管比较跟不上这种比较新的互联网的发展，慢慢法律逐 渐会健全。目前现在已经有关于直播的一些管理规定，市场监管局已经 在发文，就是说这些宣称如果涉及到比如美白的，要跟国家行政审批的 内容相符，慢慢都会出来一些规范化的行为。 Q：现在品牌是不是已经开始有跟他们赞助的这些达人或者网红进行经 营相关的沟通呢？ A：是的，比如给到目前的头部的一些直播他们自己也会审核的，像功 效性这样的词语都不会去讲。可能没有那么知名的一些网红可能在话术 上会稍微尺度放开一点以吸引消费者。 Q：国外品牌要进入中国是不是变得更容易了，还是因为也还是有审核 期所以时间会比较久？ A：对于进口的产品来讲真的是一个利好。进口的产品我们过去是一定 要去做毒理学相关测试的，但是五月一号以后，我们国产和进口将会一 视同仁。进口的产品如果生产企业取得当地政府的主管部门出具的生产 质量管理体系的资质的认证，那么就跟国产一样，很快就能上市的。 Q：您觉得我们的这种规定是更借鉴哪一个发达国家市场的这个相关的 规定？ A：主要还是参考欧盟化妆品法规的。我觉得这一套法规已经是从上到 下整个体系是非常先进的一个法规体系，所以我觉得短时间之内不太会 去修订，最多就是比如禁用原料的目录可能会随着欧盟微调。 Q：欧盟有一些功能性的类别是会原料和成分的白名单的，你觉得这个 以后我们会不会加上去呢？ A：之前行业里面也会有这样的风声，但是目前的话监管层的资源也是 有限的，执行还是有难度的。中国对于至少祛斑美白这方面提出禁用的 一个原料目录，因为条例是最高法，所以下面的一些配套法规就根据这 个做。 Q：国内有哪些大型的第三方检测机构？比较普遍的机构是否可以进行 检测？ A：功效测评的检测机构是分两类，一个是特殊功能的比如祛斑、美 白、防脱，是需要有化妆品注册备案检验机构CMA的认证的。除了这 两种，比如一些其他的祛痘、抗皱、紧致、修复之类的这些功能，是不 需要去看有没有这个CMA认证的，只要具备这样的检测能力的机构就 可以做了，国内应该有蛮多功效评价机构。 Q：除了特殊功效以外的其他功效的检测会更加便宜一点吗？ A：化妆品的功效评价分为三种：人体的临床实验、消费者的测试调 研、体外的细胞学评估，这些费用都不等。目前我觉得要看每家机构， 因为没有一个统一的定价。总的来说功效评价蛮贵的。祛斑美白、防 晒、防脱、祛痘、修护、滋养这六种是必须要做临床实验的。其他的比 如抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质可以发放消费者的调研问卷，或者 是去体外的实验室。保湿和护发类的产品要求是最低的，提交原料的一 些公开发表的文献依据和研究数据就可以了。 Q：功效测试是每年都要付这个钱吗？ A：不是每年都要测的，只要配方没有调整，这个报告应该是一直有效 的。 Q：功效型护肤现在可能是不允许和医院或者是相关机构进行合作，那 现在市场上的这个功效型护肤品牌很多都是以这个为主打的，会不会造 成很大影响？ A：要看在哪个渠道去宣传这样的一个合作关系。比如可能互联网上面 一些别的广宣品上面可能还是能打打擦边球，但是至少标签上不可以， 因为药监局主要重点是监管这个销售包装，广告是由市场监管局去管 的。可能产品研发的时候还是会存在联合开发，就是不会写在包装上。 Q：新规出台以后是监管已经在市面上的产品，还是仅仅针对新产品的 一个审核？ A：从五月一号起新的备案注册的是按照新规来的。对于老的产品，法 规是要有一个逐渐递进的过程，会要求在规定在时间之前，把原来那些 产品的报告提交上去。 Q：这个功效性检测不针对彩妆是吧？ A：大部分彩妆可以免公布功效的，因为它属于感官可以直接识别的。 如果有一些特殊的比如宣称功效持久，睫毛膏防水防汗的就免不了要提 交这个功效评价。 Q：新规对小品牌有非常大的压力，能不能说一下他们的特点？ A：其实这个挑战最重要的还是目前的一些电商平台。因为如果有工厂 的话是可以自己加工生产的，这方面包括质量负责人和整个体系都是比 较健全的。最主要影响的是电商品牌，他们前期主要是做营销，现在还 要求配备跟生产企业一样的这样的人员配置和体系要求。 Q：国家这次这个法规的目的有可能是想把功效和广告这一块分开的意 思吗？ A：不能说是分开。因为过去主要是监管安全性，对功效这一块一直是 比较回避的态度，因为没有一些功效评价的方法出来。这次新规把这个 功效宣称评价的要求，提到了跟质量安全一样的高度。因为消费者为一 个产品买单，首先除了安全性最多考虑的就是功效性，所以倒逼政府去 重视这个功效的问题。现在采用一个社会监督的办法，在平台提交的报 告都是公开的。 Q：新规有没有可能会影响到有些品牌邀请医生来做背书？ A：医生如果在他的公众号下面去推荐这个产品的话，不是药监局监管 的范围。医生帮助推荐产品至少保证产品的标签和销售包装上不能去体 现。 Q：违法成本大概有多高？ A：标签法要看具体的是什么违法行为，因为条例规定里有五种法律责 任的。最严重的违法行为就是添加了一些禁用的原料或者是没有经过许 可从事生产活动，使用一些超过期限的废弃的一些原料生产化妆品，宣 称方面的算是一般的违法行为。但是要是把化妆品的功能和医学挂钩的 话，可能处罚就不是化妆品监督条例的一个范畴，更多的应该是广告 法，涉及到一些虚假的广告基本上处罚都是至少二十万的，情节严重的 是到一百万到两百万之间的。 Q：和医院、大学的合作以后会以什么样的方式来避开这个法律的约 束？ A：其实药监局没有想去禁止企业跟大学之间的任何合作，只是禁止在 标签上去体现。 Q：和一些医院共同研制的这种产品现在品牌方可以以什么样的方式去 给消费者做一个宣传？ A：只能说标签上不要这么做，采用其他的一些宣传的途径，风险会稍 微小一点。我觉得还有待正式法规实施运行一段时间之后，再看看风 向。如果要是工商局觉得这化妆品标签上禁止了之后，广告也着重关注 这种问题，倒逼监管对企业做出一些处理。这都是一些要考量的一个重 点。 Q：现在能够做功效测评的代工厂大概的体量是在什么样的水平？ A：目前头部的一些代工厂，比如科玛和广东那边的一些比较大型的代 工厂都慢慢在配齐功效方面的人员了。他可能目前做的功效评价的就是 某个类别的。比如说只能做保湿的，只能做控油的一些简单的功效评 价。因为这方面的力量确实是很薄弱。相比品牌方来讲的话投入非常 小，以前甚至根本就没有。慢慢的因为根据这个法规去顺应法规的一个 要求逐渐配置健全。 Q：功效测评团队的搭建大概需要多长时间和成本？ A：这个涉及到一个是人员的问题，一个是仪器的问题。功效评价这些 仪器都蛮贵的，有的上百万，有的十几万。要看的就是每个不同的仪器 评测的方面和类型不同。 从韩国化妆品代工厂角度 化妆品监管趋严对于代工厂的影响： 新的规定其实去年已经出来了，今年一月份正式开始，但是有些规定不 是特别明确，所以大家在观望当中。以前都是按照委托方、被委托方这 样的模式生产，新的规定出来以后，向生产方和品牌方进行转变。主要 的关键问题就是新规定对品牌公司有要求，有化妆品生产工艺和了解配 方的人，才能生产化妆品。 目前中国化妆品公司不包括线上的有四千多家。对大品牌公司来说，新 的规定不会造成什么问题，找一些相关负责人，在费用方面是没问题 的。产品品质负责人在新规定要求下，需要是化学专业，且在代工厂生 产方面有大概五年以上经验。以前平均公司会给到这样的负责人一个月 大概一万左右，现在涨到一万八千，未来可能还会继续上涨，所以对小 规模公司来说费用不少，这个不太现实。 所以现在品牌公司把品牌授权给代加工工厂，备案时工厂帮助备案。真 正的产品负责人的要求其实目前不是特别明确，估计行业还有一段时间 才能落实。 Q：关于质量安全负责人的情况，除了中小品牌可能难聘请到以外，小 的代工厂是不是在招聘质量安全负责人上也可能缺乏这样的能力，这样 可能会带来龙头的集中度提升，这个问题怎么看待？ A：首先在中国合法的能生产化妆品的工厂，无论是新规定出来之前或 者以后，都需要有产品品质负责人才能生产。在产品生产以后，国家规 定品质部必须做微生物的检查。在检查完成三天内没有微生物的情况下 能出货。所以无论是小规模工厂还是大工厂，都需要这样的人才能运营 的。 Q：小的品牌商不具备这样的人才所以可能会交由代工厂来进行，这样 的情况下相当于代工厂给品牌商提供了更多的服务。那这一块是会加到 整个生产的成本里还是转嫁给品牌商客户呢？ A：首先要说一下产品备案的问题。产品备案简单来说像人的身份证一 样，品牌公司推出商标进行生产然后走向市场，必须要遵从国家备案的 过程。网上备案的概念出来之前，大部分的代加工工厂是提供这个服务 的。品牌公司注册网站，代加工工厂配合给他们提供生产资料。所以其 实新规定出来之前和以后，对代加工工厂来说是没什么变化的。只是没 有委托方和被委托方这个概念了，就是品牌授权要给工厂。所以有些品 牌公司比较担心，商标授权给工厂的话，工厂利用商标偷偷生产化妆品 然后卖给其他公司，也有这样的风险存在，但是服务方面或者架构方 面，其实没有什么大的变化。 Q：新规对大的代工厂可能会带来怎么样的机遇和风险，公司又是如何 应对的？ A：大的工厂对他们来说是客户比较多，甚至达到两百家，他们要生产 的产品很多，策略是只提供几个比较重要的客户服务。其他代工厂为了 区别化，帮品牌公司负责全部产品备案。但是大的代加工工厂不可能这 么做的，因为他们客户很多，如果要全部提供这样的服务的话，他们的 人数起码得是现在的五六倍。规模小的工厂比较能提供这样的服务，所 以可能有的品牌公司愿意和规模小一点的公司合作，因为配合度不一 样。 Q：韩国的科丝美诗、科玛以及意大利的莹特丽三家代工厂目前在中国 区的工人数大概是有多少？ A：科丝美诗大概是两千五百左右，科玛大概六百八百左右，蔻诗曼嘉 差不多一千五百多。 Q：在新规之下，一个新品从研发到上市大概需要多久的时间，相较于 过去会有比较大的变化吗？ A：新规出来以后其实没有大变化。产品从开发到上市分为两个阶段， 一个是产品开发阶段，第二个是下订单后的阶段。这个产品开发阶段取 决于品牌公司和工厂的互动，有可能品牌公司的计划或者进度代工厂跟 不上，与双方的配合度有关，时间是控制不了的。 下订单后，每个品种和每个配方是不太一样的，大概三十天到七十五天 的时间。开发阶段一般情况下需要差不多六个月，有些公司配合度很高 的话大概三个月到半年。国内的备案要求没有什么大的变化，只不过是 新规定出来以后，有可能针对国外进口的手续，功能性的方面一些资料 要求范围多了一些。虽然没有明说，但是很多行业的人说这个新的规定 主要是针对保护中国国内的品牌。所以其实对国内生产没什么大的变 化。 Q：现在新的监管要求是需要对功效测评这一块做一些补充，理论上应 该会加大整个功效测评的时间，这个您怎么理解呢？ A：产品概念上分为两大部分，一个是非特殊用品化妆品，就是一般用 品，先备案然后提供资料就可以了。第二个是特殊用化妆品，以后监管 更严格了，比如防晒和美白产品。这个过程美白产品大概稍微快一点八 个月到一年，防晒的话差不多一年多一些。现在要求必须申报以后三个 月之内得到答复。所以特殊用品化妆品要求的质量文件更多了。对于大 的代工厂，过去其实就是比较合规的，而且手续是比较齐全的。所以对 他们来说，没有受到太大的影响。但对于可能中小的代工厂在过去是没 有完整的功效测评，对他们来讲会有一个时间以及成本上的提升。 Q：您觉得政策向本土品牌倾斜只是对品牌而言，还是对本土代工厂也 会有一定的倾斜？在本土品牌和进口品牌以及本土的代工厂和外资代工 厂，在整个流程上会有一个怎么样的差异呢？ A：国内生产一般化妆品其实备案然后上市就可以了，时间也比较短， 有可能是一个月。但如果国外进口，需要办各种许可证。在办理的过程 中，功能性产品的资料和临床测试要求提高，进口的品牌费用方面是增 加的。相对来说比较大的公司，更愿意在国内生产，比如欧莱雅未来可 能陆陆续续会在中国建厂或找代工厂。从彩妆来看，因为现在进口要处 理各种手续，还有要考虑运输的时间可能半年到一年才能拿到，所以大 的公司更愿意在中国国内生产。目前中国彩妆产品上市时间越来越快 了，所以新的规定出来以后，韩国的很多化妆品公司为了具备竞争力都 在考虑在中国国内生产。 Q：化妆品公司在中国国内生产的话，更多的是找一些本土的代工厂， 还是说找像韩国的科丝美诗这样的代工厂？ A：韩国的品牌公司差不多百分之七八十都是跟比较大的工厂合作的， 大的工厂基本上在中国都有工厂，所以只是配方转过来在中国生产，是 比较简单的。 Q：刚才您提到的像完美日记、花西子在整个上新的速度可能比进口品 要更快，那这是否可能成为国内的一些新锐的彩妆品牌去抢占市场份额 的一种方式？ A：中国现在的主要消费人群是Z时代年轻人，他们比较喜欢个性化的 产品，对他们来说有可能更适合国内的产品，而且完美日记、花西子的 话其实就是代工厂生产的，品质方面也没什么区别。进口的话，有可能 相对来说是比中国国内的稍微贵一点。 Q：像悦诗风吟这种品牌在国内是有一个销售额的大幅下滑，这个大概 是因为国内的消费者现在更偏好于国货，减少了对韩妆的一些消费，还 是说因为可能一些其他的原因导致韩妆在国内的市场上销售额都出现了 一定的影响？ A：首先韩妆下降最大的原因是政治问题，限韩令使得一些潮流和品牌 中国市场都不太容易接触，韩国的歌手来中国演唱会也有限制。又加上 最近疫情的原因，所以来往不太方便的，代购的人也减少了。以及现在 国风流行了，相对来说韩国的化妆品销售额就下降了。韩国品牌尤其是 线下门店关了很多，很多品牌只保持线上运营。 Q：在像科丝美诗这类的工厂的订单中现在国货的占比会越来越高吗？ A：科丝美诗进入中国已经差不多十六十七年了，进入以后他们的客户 群中韩国品牌占比百分之十左右。现在的话百分之五都不到。一是因为 中国国内的品牌公司比较多，然后还有几个国际品牌，比如欧莱雅美宝 莲。有可能这个是渠道的变化的原因，以前一段时间很流行微商，现在 大部分都是线上的公司，他们一直保持中国的客户最多。 Q：这次新规之后，大的代工厂原来已经具备这样的能力了并且已经这 样做了。所以新规之后可能对他们来说边际成本特别低，但是提供给品 牌方的服务就更多了，这个会不会对他们以后盈利能力有一些提升？ A：大的工厂一直没有什么特别大的变化，有可能提供这样的全面的服 务，所以刚刚开始的品牌的话，一定要选择比较适合自己的现在的情 况。唯一的变化可能是合同变动需要调动的时间。新规的关键是品质方 面的负责人，品牌公司必须具有这样的人才。但是这个不是特别明确， 需要起码半年以上，看一下政策怎么落实。 Q：了解到法规这边有规定，代工企业要向他们的委托方，也就是化妆 品的注册人公开完整的配方和原料信息，但这样其实从代工企业的角度 来讲，可能让他们的成本、配方、体系都暴露在他们的客户面前，那这 样是否会存在一些配方储备的泄露的风险？代工厂一般是如何应对的 呢？ A：代工厂的最核心是配方，配方对于代工厂而言是非常重要的，所以 说去公开对他们来说整体的影响会非常大。所以至于法规要如何落地。 可能后续还需要继续再商议。配方的开发投入也挺大的，配方起码需要 七八个月的投入。 Q：现在新规对于功效测评这一块的要求，大的代工厂一般都是具备这 样的一个功效测评体系，想了解一下这个体系的建立需要花费多长的时 间，以及需要投入多少的资金？ A：功效测试方面，一般有研究所的代工厂内部都有测试部门。以前工 厂开发了配方，通过各个功能性测试以后提供给客户。有了新的规定后 有可能更加强功能性方面的测试。但是原本已经存在这个部门，所以不 会增加很多费用。公司在功效成分的广告宣传前，要找到国家认证的公 证机构取得资质。规模比较小的公司有可能有些部门建设不完善，无法 提供相关检测。 Q：品牌商想转代工厂，换新的代工厂的时候，产品是不是需要重新备 案并进行新的功效测评？ A：在产品确认上市之前相关测评是必须要做的，这种情况下不能随便 换工厂，如果换工厂要重新申请才行。 Q：在新规下，可能品牌方去绑定代工厂的力度比过去会更大是吗？ A：是的。 Q：有的小的代工厂不具备测评能力的话，其实会选择第三方的测评机 构。想了解一下品牌方在工厂进行测评以及从第三方找测评机构，是否 会存在一些时间上以及费用上的一个差别呢？ A：这个费用是有差别的。第三方机构测试的话一般情况下这个相关费 用都是品牌方来出的。测试的费用不少，功效性测试要求五万、十万、 二十万都有。但是一般情况下在研发配方开发的时候，相关的测试是都 要做的，找第三方测试的情况较少，除非是品牌方特殊要求。 Q：现在因为新规要求更多测评，实际上具备测评体系的大型代工厂整 体的优势会比不具备这样的能力的代工厂会强很多，所以可能也会存在 一些小的品牌商，找大型代工厂的这样的情况？ A：要找大加工厂的话，一定要确认他们研发的实力、研究所的规模和 设备人员。这个也会是大代工厂比小代工厂存在的优势，也会是未来品 牌商他们可能主要选择大代工厂的一个主要的动力。 从意大利化妆品代工厂角度解读化妆品新规 化妆品监管趋严对于代工厂的影响： 新规对整个化妆品行业影响特别大，新规会分上半年、下半年两步出 台，上半年主要针对配方研发备案，正式的实施日期是五月一号，下半 年针对生产灌注的这个环节有一些新的要求。现在整个新规是贯穿从配 方的备案一直到最后生产出成品。化妆品划归到药监管理已经有一段时 间了，现在化妆品的新规实际上和药品的一些管理规范是比较类似的。 1.产品备案方面，以前新的配方产生速度是很快的，结合市场的一些喜 好，比如说美白、滋补、抗皱等等这些功效，可能这个配方里面稍微含 一点这样的成分就按照这个功效去宣称样备案，整个程序是比较宽松 的，而产品是不是有这个功效实际上是一个很大的问号。之前的品牌方 比如微商可以不懂化妆品，直接把所有交给ODM工厂，工厂从配方、 备案等提供一条龙服务，品牌方基本上没有承担什么风险的。现在新的 配方宣称功效的成分必须要经过评估和验证，同时要把整个验证的过程 和结论公开。一个新品上市之后如果表现不错就会受到同行业的关注， 会对功效分析进行深入研究。如果一旦发现虚假的或者不严谨的结论， 会有一些投诉，那么国家会采取相应的措施。所以未来的新品研发和上 市势必会受到很大的影响，速度会慢很多。 2.从消费者的角度来讲，以后的化妆品具备宣称的功效，实际上对消费 者有很大的保障，总体更加规范整个化妆品行业。现在的新规就是 ODM工厂和品牌商，内部必须要有一个专职的质量安全负责人，硬性 条件是必须是学化学相关专业，在化妆品领域至少从事五年以上的这个 经验。这个岗位的设置目的是未来如果出现问题，不仅责任到企业，而 且责任到人，处罚也是比较严重的。目前这一块人才是比较紧缺的。所 以这个质量负责人现在在这个行业中蛮吃香的。 3.如果品牌方申报的话，必须申报配方，这个是新规里面争议最大的一 块。实际上这块对品牌方的影响不大，对ODM工厂的影响较大。因为 配方是代工厂最核心的技术，也是机密，把这个配方较由品牌方之后， 配方可能容易泄露。目前这一块我们公司暂未想到破解之道，各大代工 行业的龙头企业该做怎么样还在商讨。 Q：目前全球前四大的代工厂他们优劣势是什么呢？ A：欧美大的代工厂是不多的，以莹特丽为代表在彩妆行业领域为领头 企业。亚洲主要是科丝美诗，国内领头企业为诺斯贝尔。化妆品领域里 面就是大代工厂和小代工厂阶梯还是很明显的。新规对于头部企业的好 处就是以后这种新的配方不可以鱼龙混杂了，不可以随便冲击市场。大 公司内部从研发到配方各个环节是非常严谨的，看重的是更长远的利 益。不好的一点就是头部企业，之所以成为头部主要是源于核心的技术 作为核心的竞争力，其中很重要的一块就是配方。这些配方被品牌知道 后存在泄露风险，这是目前大的代工厂目前有所担心的。一般龙头代工 厂比如莹特丽的产品相对来说是非常贵的，其中的原因是具有独特的配 方和技术，所以在中国的冲击就会非常大。而科丝美诗的核心竞争点不 是配方而是它的价格是很低的，成本的优势明显的。不同层级的代工厂 影响是不一样的。 Q：配方由三个部分组成，分别是原料、原料的浓度和配方体系，是否 大型的代工厂在配方体系有一个升级，由此降低配方泄露的风险？ A：这块是比较难的，因为如果真的被泄露，是很容易被模仿的。当我 们头部企业得到这个风声的时候就非常的紧张，确实这块是比较难去应 对的。总体因为我们国内的ODM企业水平相对于国际大牌还有一定的 距离，实际上新规对我们国内的ODM企业的成长是有帮助的。配方体 系现在没有一个明确的保障，比如跟品牌方合作有一个协议说配方不能 对外去透露，但是最终维权是比较难的。如何保证配方得到保护这一块 的保护措施目前还没看到。 Q：如果莹特丽在总部那边不会把更多新的一些配方带到国内来，这样 其实对于国内的代工厂是一个机会吗？ A：对，实际上像莹特丽走的比较高端的路线，可能对一些特别机密的 配方，可能就不会太多的授权。但是毕竟中国是非常大的一个市场，而 且中国的整个化妆品市场还在不断发展，而且发展的越来越快，所以 ODM工厂不会放弃这个市场，只是说要做一个取舍最后达到一个平衡 而已。 Q：在新规之下，您觉得未来产品的发展趋势是什么样的？ A：首先可以确定的就是整个化妆品领域肯定是会更加规范的，对消费 者的保障是更高的。之前的配方可能会迎合消费者形成，有可能里面只 有一点类似的含量，就可以宣称，整个配方形成过程非常快，主要是对 市场的把握的动向。但是未来是不可以这样操作的，要经过验证和评 估，这导致的差异不仅是一个评估和验证的时间，而是整个新品的出台 想要宣称某种成分，就要对这个配方进行深层研究。研究还会有一定的 这个失败的概率，有可能功效测评根本通不过。所以整个速度是慢了很 多。因为时间被拉长齁，就需要靠这个配方的真实力了，势必接下来推 出的新品会少了很多，慢很多。 Q：现在头部的代工厂因为他们可以具备更强的研发实力，所以在现在 监管趋严的情况下，优势会更明显，对吧？ A：对，优势更明显，但是担忧点是可能容易被窃取这个成果。对于没 有实力的代工厂来讲，他们也可以借机站在别人的肩膀上快速成长。因 为以前想去学别人的好的东西，不得不去挖技术人员或者采取其他方 式。但是未来会有很多参考，可学的东西会很多。 Q：从品牌方的角度在这个时候更愿意选择比较偏龙头的企业，而有一 部分的中小企业在这一轮一开始就被出清掉了，其实没太有能力去学习 更先进的一些配方，您觉得这样的趋势是否会有呢？ A：对一个新的品牌来讲，只有这些有实力的代工厂才能帮助实现产品 的亮点和特色。以前可能一些没有实力的代工厂，也能够帮助在里面加 一些元素，然后就可以去包装、宣称。但是未来的话，只有真正有实力 的代工厂的才能够去支撑这个理念。 Q：代工厂去布局功效测评这一块需要大概花多长的时间，以及需要投 入多少的资金？这是否会成为一些大的代工厂优于小代工厂的一个优势 以及门槛？ A：本来大的代工厂在这方面有优势的，它的体系就是健全的。以前小 代工厂可能不会在在这一块很严谨，最多只有稳定性测试。所以大的代 工厂适应政策速度快，成本低。验证的成本倒不是很大，核心点是验证 的时间很长并且如果这个配方验证没有通过，就要从头再来。那么整个 这个环节到底能够延长多长时间，这是一个未知数，最终还是要拼真正 的实力。 Q：新规对品牌商会有怎么样的影响？ A：第一个就是品牌。不是所有的品牌都有质量安全负责人的，如果没 有的必须要补进来。第二个要看品牌是否有真正好的产品还是只是迎合 消费者但实际上可能没有这个没有这个功效。实际上对我们国内的品 牌，我觉得是还是有一个负面影响的。我们现在国内的所有的品牌以后 上新品可能都不会这么快了。品牌的整个策略都要随着新规要求的影响 而发生变化。 Q：新规以后，我们担心的这个配方泄露是在什么范围内的一个泄露？ A：公开的范围就是ODM工厂、监管部门和品牌方，不需要向公众公 开，因为公众不是这方面的专业没法去识别这个配方的功效和原料。所 以需要双方都有一个质量安全负责人，必须具备这方面的知识和能力， 才可以做好这个监管。我们以前配方是不公开给品牌方的，现在只要是 在中国注册的产品，都要有这样的一些要求。品牌方知道配方后有可能 自己按照配方进行生产，也有可能把这些配方给到一家更便宜的ODM 工厂，然后让他们按照这个配方给他来去生产。 Q：以后代工厂之间的竞争就完全进入成本领先的这种状态没有任何壁 垒了是吗？ A：也不完全。因为这个新规也是刚刚开始，未来是不是有一些保护这 方面的一些措施还要看形势的变化，现在还很难去直接下一个判定。 Q：新规出来之后，很多中小的品牌没有质量体系去进行一个备案，这 种情况下一般那些大的代工厂可能会帮品牌去做备案和功效测评是吧？ A：这个没有问题的。备案方面没有指定哪一方进行备案，只是这个品 牌方里面必须要有一个化妆品领域的专业人士作为质量安全负责人。但 是以前这种中小品牌可能没有，那么现在做一个新的品牌，必须要去招 这样的人。 Q：之前那些大的代工厂会经常去帮小品牌做备案主体吗？ A：这个太多了，甚至连最后的服务都是一条龙的。因为有一些微商他 就不懂化妆品，只是有好的渠道然后大代工厂就出一系列方案，从备案 到整个产品的设计包装全部一条龙服务，甚至比如说遇到一些消费者的 一些提问，代工厂可以帮助他们去解答这些问题。 Q：像这种一条龙的收费方式是怎样的？ A：其实这块的费用并不很高。因为备案和服务呢只是说一些客服人 员、法务人员有一些文书的工作要做而已。那么这一块的成本并不高， 因为服务是为了拉更多的生意。 Q：一般代工厂会有多少的一个比例会帮客户去做这种一条龙的服务。 A：这个比例还是蛮高的。 Q：会不会后期的那个发展趋势有可能代工厂不会把时间或精力花费在 配方开发，而是纯粹作为一个加工厂，比拼成本的优势，或者说是代加 工厂自己去作为一个品牌方，这样的话就可能会达到配方不会泄露的一 个方式？ A：这种情况下不太可能，因为整个市场的需求是在变化的，要求会越 来越高的，那配方呢必须要跟得上。如果就靠现有的配方，可能慢慢就 没有生意了。但是这个里面就是如何去平衡我们做出的配方有可能被泄 露了的问题，现在还其实还没有定论。ytl有一些可能顶级的配方，在 这个问题没有很好的解决办法之前，是不会传到中国来的。 Q：如果大厂的配方都公布的话，那是不是以后小厂就可以做出很多类 似的产品出来？ A：整个新规对于小品牌的影响是没有实力的品牌以后想接单是很难 的，因为没有一些核心的技术。但是有利的一个点就是可以站在别人的 肩膀上去成长，也可以拿来主意。未来是利好还是利空，还是要看接下 来的发展。 Q：评估一下比如说像黑绷带这种波色音原来是欧莱雅的独有的一个配 方，那现在这个新规以后会不会是要去公布这个波色因的配方？ A：如果这个配方就是品牌方他自己的，就不需要公布。 Q：这个趋势会不会促使大家都自己建厂？ A：自己建厂也很不容易，现在我们很多这种品牌推广是轻资产，可以 快速去做。而工厂还是重资产，要有厂房的设施、培养技术骨干人才， 这个是很难的。 从国内代工厂角度解读化妆品新规纪要 新规亮点 1、化妆品注册人备案人制度。品牌方承担质量主体责任，工厂仅委托 加工，需要品牌方配备质量负责人，该职位在资质履历和公司架构上应 有明确定义，包括是否在公司内部承担安全管理、质量体系构建的工 作。 2、代工厂知识产权（配方、工艺）向品牌方公开。对于新锐品牌，没 有自己的研发机构，降低配方仿制可能性，即使拿到配方，由于新规规 定趋严，对来料生产管理，产品出货后市场追踪规范明确，品牌仍倾向 和更规范的中大型OEM厂家合作，不会愿意承担比较大的产品质量风 险去找小型企业代工，因此总体利好大型OEM厂。 3、新规允许新原料注册备案。之前仅在化妆品允许使用目录里选用。 国外新原料，有专利原料会陆续纳入目录，但要求提出新原料注册的供 应商、品牌方举证测试方法，安全性、功效性的资料，以及原料用量， 上市后3年功效追踪记录。 4、功效测评：明确功效定义和宣称功效依据，功效举证依据。 5、处罚力度明显加严。除了常规的罚金和企业整顿整改之外，附加了 对于质量负责人从业禁止的要求。 配方申报泄露问题 公开全成分、比例、配置工艺，除了专利成分之外，其他信息都是要公 开的。 总体来看不是太严重。 （1）大企业和品牌方签订合作协议，会有相关补充协议保护代工厂的 权益。比如合作开发配方，公开配方公益信息后，承诺在加工厂的订单 量、签署保密协议，承诺不公开给第三方； （2）新规出台利好中大型OEM，即使配方公开后也会去和大厂合作而 不是选择小厂家，因为除了产品本身配方，还有质量管控的约束和影 响； （3）目前化妆品侧重产品功效，除了防晒美白祛斑有明确测试方法、 判断标准，其他新增的祛痘滋养修复功能，目前还没有明确的测试方 法，因此功效测试的方法和标准一般由加工厂自己摸索的方法做产品效 果验证，这类信息不需要向品牌方公布，即使品牌方拿到配方可能也无 法验证其有效性； （4）公开配方，时会做技术上的保护，比如发布时结合专利技术捆 绑。 新规不太会影响ODM厂创新的积极性，大环境下还是需要不断创新。 彩妆工艺的技术门槛更高，工艺对配方有一定保护性 彩妆虽然没有功效测试方面的保护，但是对于国外大OEM厂都有很多 专利保护，尤其对于色料、粉体方面，一方面其他企业没有购买渠道， 另一方面也有工艺保护，有一定的技术性上的掩盖，有预处理的工序且 不体现在配方里，但是对于产品质量很重要，因此很难通过配方直接仿 制出相同成品，同时在生产过程中可变性的东西不会公开，例如一些口 红色料的细腻度，但是这些信息会决定产品质量。护肤技术门槛低，护 肤品除了肤感，还需要看功效和原料搭配情况，有一定工艺上的保护 性。 国外暂时没有相关公布配方的先例 功效测评投入的时间、成本较高，对于小代工厂而言建立难度大 6类功效需要做人体测评，除了防晒美白祛斑确定的标准测试方法，目 前其他的几种国家还没有制定具体标准，需要代工厂根据自己的经验积 累开发，构建体系标准，同时需要考虑产品配伍性、安全性检测，同时 配置硬件和组建专业团队，这部分的工作量较大，因此经验不够丰富的 小厂很难做到体系建设从而去服务有功效宣称的产品。大代工厂还在摸 索中，可以和实验室、检测机构合作，或自己的实验室申请国家实验室 的认可去运作，建立起这个系统至少1年，除了硬件配置，软件方法开 发、标准制定，还需要看周期性结果，比如祛痘就需要28天的周期。 首先需要做原料添加量、安全性的评估，再把原料融入配方里做配伍性 研究，判断是否有稳定性或功效减弱的问题，最后再做功效测试。很多 老品牌有自己的研发团队，会自己开发功效性原料。 功效测评前期和第三方合作效率更高，但是长期自建成本更低 检测机构仪器完备，检测方法经验较多，可以提供很多参考。第三方已 经承担了很多国外功效检测，在经验和硬件上效率更高。从成本考虑， 企业会逐步构建自己的体系，因为一个方案在10-20万不等。产品在没 有得到功效检测体系很好的验证结果前，申报产品有可能不通过，成本 很高。目前因为需求激增，费用较高，美白功效检测价格从原来的12 万到现在20万左右，除了人体测试还要做安全性评估。 功效性证明的要求对大品牌影响不大 大品牌一直都有做功效测评，比如屈臣氏很多产品“8小时保湿”“提 升亮度”的宣传，都有第三方机构证明。 新规会严重拖慢产品迭代效率，但有利于行业长期健康发展 新规发布后，产品上新流程大概需要6-8个月（之前3-6个月），之前 国产品牌用快反的概念迅速上新，和国际品牌竞争，但新规发布其实强 化了注重产品力的传统品牌的竞争力，过往微商的品牌推出产品不负责 任，产品质量没有保障，打击实力老品牌的积极性，目前新规引导市场 向积极的方向走。 产品出货周期加长，短期对代工厂产能利用率会有影响，长期来看中大 型OEM厂会有明显增长 大企业一般不愿走经销商或联合监制，同时新锐品牌一般没有质量负责 人，无法上新。（联合监制：联合开发，以协议形式联合披露产品的配 方，一对一的关系，规定品牌方不能把配方交给其他代工厂生产。在征 求意见稿里有，但是发布的新规取消了这一点，目前还在和药监局沟 通）目前所有的新品备案都是停滞状态，没有能审批下来的，所以目前 不能看到具体有多少品牌转向大工厂。新品备案影响会持续半年时间， 对OEM的销售短期或会有影响（老品没影响），主要看是否愿意以经 销商模式做代理。但是长期来看产能利用率会提高，大型OEM厂会有 迅猛的增长。 相比国外品牌，国产品牌竞争力会受到一定负面影响 国外品牌进入速度加快，国内研发速度加长，还是一定程度上会影响国 产品牌竞争力。同时新规导致国外的配方可能不愿进入中国，因为对专 利保护不足。新规提高了产品出厂价、售价，没有产品力的产品可能无 法竞争过国外配方更好的产品。 品牌方未来合作可能向ODM转化 ODM有很多客户资源，可以相互借鉴快速转化，同时有很多产品储备 和功效配方测试组储备，可以抽调出来做自有产品转化。ODM厂有完 备质量管理体系，可以降低自身质量管理成本，把控开发生产到产品上 市的质量追溯。大品牌都有自己的质量监控和测评团队，需要做人体功 效测试，还要做安全性评价，会增加一部分成本。大型品牌有自己的测 评团队，一般和OEM（来料加工）合作，新锐品牌更愿意和ODM（全 套产品开发）合作。 更换加工厂所有的备案，安全性、功效测评都需要重新进行 可以同时和多家代工厂合作生产备案，但是除了配方，用到的原料来源 也要确保一样。用A代工厂的配方给B代工厂做，因为备案时所有关联 方都能看到相关信息，A工厂能发现转配方的动作（偷偷进行不被发现 的可能性小）。一般是通过合同，商业绑定的形式避免。 质量负责人人才稀缺，会优先选择大工厂 小工厂之前很少做质量体系控制，质量负责人一般也不会因为高薪贸然 去小厂，因为风险较高，相关的处罚有5-10年行业禁入。 对代工厂而言，代理品牌商注册备案存在后续风险，通过合同约束 化妆品注册备案主体必须有质量负责人，主要看备案主体是谁，品牌方 可以没有，委托加工厂做，但是被委托方一定通过相关质量负责人考 核。品牌方一定作为质量主体的要求在征求意见稿里出现过，很多品牌 商不具备质量负责人体系，希望由加工厂代代理，但是可能存在后续风 险，因为无法管控品牌方后续做法，品牌方若存在问题会追责申报人， 会影响OEM其他合作品牌，公司目前考虑的做法是通过合同方式约束 品牌方。科丝美诗愿意以经销商模式做。 代工厂考虑提高价格10%-15%，因为管理成本有所提高 对新锐品牌价格增加10%-15%，完全是为了覆盖成本端的增加，应对 新锐品牌带来的增加的风险。 2亿以上的代工厂一般都具备质量负责人的资质 年销售在5kw以下的厂，很难具备这样的资质。 原料含量微量成分规定对微量添加起效的原料有所影响，但品牌已有应 对之策 对微量添加就有功效的，比如多肽类PPM（10^-6）级的原料影响较 大，因为起效量较低，对消费者造成误解，存在认知误差，需要一定的 教育去纠正回来。品牌已经意识到这一点，所以在宣传时不谈添加量， 比如对于肽类原料，宣传有活性才能起效，用活性度代替添加量作市场 推广。