今晚的第一篇发文旨在告诉大家最新消息,成文仓促,现在闲下来慢慢补充点消息+稍微分析一下利好程度。
1,拓新子公司新乡制药的阿兹夫定原料药新产线的建设速度和审批进度都大超预期!
1.1建设速度
虽然这个工程的最开始建设时间我不记得了(找了一圈没找到…好像是去年11月份开的工?记得的小伙伴欢迎留言~),但我记得很清楚,前几天公社还有一篇热文,里面顺带讲到拓新的原料药产能目前只有几百公斤,那个新产线还需要很长时间才能建成,完全靠不住…
然后,就在4月22日,拓新董秘来打脸了,当日互动易回复:“公司子公司新乡制药的阿兹夫定原料药新产线已经建设完成。”
之前我在《》一文中讲过,现有的阿兹夫定片合成方法存在缺陷,而拓新正在申请公示中的新合成工艺专利对现有工艺进行了优化,经过两步即可完成反应,采用的原料都为常见试剂,来源方便,价格低廉,总收率高,易于工业化生产,具有很好的应用前景。
综合以上说明,生产原料不成问题,只要市场需要,相关方支持,拓新药业的阿兹夫定原料药新产线可以在极短的时间内批量复制,产能可以快速释放!(第1次建设肯定是耗时最长的,有了现成的设计和建造经验,后面只需要简单复制就可以。在有关方面的支持下,厂房等大件儿甚至可以使用现成的,只需要重新搭建机器和配套设备就可以了,时间会更省)
1.2审批进度
如上图,董秘在4月22日的互动易回复中,还说“尚未取得相关主管部门的审批,量产时间存在不确定性。”而仅仅过了不到一周,董秘就在4月28日回复“阿兹夫定原料药新产线已经取得相关主管部门的审批。”
也就是说,拓新的新产线刚一建成,相关主管部门就立马对其展开审核,一经审验合格,立即审批!上面对该项目有多重视,可见一斑!我也忍不住感叹,绝绝子!!
2,消息补充:当有投资者问拓新是真实生物阿兹夫定的几供时,董秘回答,“请登录国家药品监督管理局CDE查询。”
这就还是我之前在《拓新药业:最新利好消息补充》文中写过的,如果想向真实生物的阿兹夫定供应原料药,请先通过CDE的关联审评。在没有通过这个关联审评之前,你自己在非公开场合说你要供应原料药了,我不得不怀疑你在骗我…否则你为什么不敢在互动易或者公告中表态,或者去CDE提交关联审评的申请呢?
今天又有点晚了,就写到这里吧,以上。